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NET 환자에서 식이요법이 혈장 크로모그라닌 측정에 미치는 영향 조사 (DIB-NET)

GEP-NET(Gastro-enterero-pancreatic Neuroendocrine Tumors) 환자에서 아침 식사 또는 카페인 함유 음료가 혈장 Chromogranin A 측정에 미치는 영향 조사

혈장 크로모그라닌 A의 측정은 위-장-췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 환자의 스크리닝 및 모니터링을 위해 가장 일반적으로 사용되는 바이오마커로 남아 있습니다. 다양한 실험실에서 사용되는 분석법에 따른 광범위한 변화; 연구 대상 인구에 따라 민감도 범위가 60~90%이고 특이도가 50% 미만입니다.

놀랍게도, 그리고 우리가 아는 한, CgA 측정에 대한 음식 섭취의 가능한 영향을 조사한 적은 수의 참가자를 대상으로 한 3건의 연구만이 발표되었습니다. 대부분은 건강한 대조군 또는 만성 위염에 대한 양성자 펌프 억제제로 치료 중인 환자(그룹당 최대 n = 11명)에서 수행되었지만 위 NET 환자 n = 6명이 포함된 GEP-NET 환자를 조사한 연구는 단 한 건뿐이었습니다.

이 연구에서 조사관은 > 10 이후 180분 동안 시간 측정을 사용하여 혈장 크로모그라닌 A 측정에 대한 일반적으로 섭취한 식단(5가지 항목 영국식 아침 식사, 또는 차 또는 커피, 또는 지속적인 공복 상태)의 시간 의존적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위 더블 크로스오버 디자인으로 하룻밤 사이에 빠르게 진행됩니다. 조사관은 다양한 원발성 종양 위치, 종양 단계, 등급의 GEP-NET의 조직학적으로 확인된 진단을 가진 25 - 35명의 환자를 포함하는 것을 목표로 했습니다. 및 장기간 작용하는 소마토스타틴 유사체에 의한 치료의 유무; 뿐만 아니라 10 - 15개의 건강한 대조군. GLP-1 유사체(예: 제2형 당뇨병 또는 비만)로 치료를 시작한 환자의 추가 소규모 하위 그룹에서 조사관은 GLP-1 유사체 주입이 혈장 CgA 측정에 어떤 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

346

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

GEP-NET 환자:

  • NET 진단 확인
  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 4주 동안 3회 방문 가능
  • 밤새 금식 가능
  • 영어를 충분히 읽고/쓰고/말할 수 있습니다.

통제 수단:

  • NET의 알려진 진단 없음
  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 4주 동안 3회 방문 가능
  • 밤새 금식 가능
  • 영어를 충분히 읽고/쓰고/말할 수 있습니다.

제외 기준:

- GEP-NET 환자

  • NET의 확인된 진단 없음
  • 18세 미만
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 임산부
  • 정기 예약 당일 몸이 좋지 않은 모든 환자
  • 밤새도록 금식할 수 없음
  • 영어를 제대로 읽고/쓰고/말하지 못함

통제 수단

  • NET 진단 확인
  • 18세 미만
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 임산부
  • 당일 컨디션이 좋지 않은 환자
  • 밤새도록 금식할 수 없음
  • 영어를 제대로 읽고/쓰고/말하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 금식
밤새도록 10시간 금식 후 지속적인 금식; 180분 동안 일련의 혈액 샘플 CgA
진행 중인 금식 상태의 영향; 또는 카페인 함유 음료 섭취; 또는 180분 동안 30분마다 일련의 혈액 검사에서 혈장 CgA 측정에 대한 5항목 영국식 아침 식사
실험적: 카페인 함유 음료 섭취
밤새 단식 10시간; 카페인 함유 음료 섭취; 180분 동안 일련의 혈액 샘플 CgA
진행 중인 금식 상태의 영향; 또는 카페인 함유 음료 섭취; 또는 180분 동안 30분마다 일련의 혈액 검사에서 혈장 CgA 측정에 대한 5항목 영국식 아침 식사
실험적: 영국식 아침식사 5품목 섭취
밤새 단식 10시간; 영국식 아침식사 5품목 섭취; 180분 동안 일련의 혈액 샘플 CgA
진행 중인 금식 상태의 영향; 또는 카페인 함유 음료 섭취; 또는 180분 동안 30분마다 일련의 혈액 검사에서 혈장 CgA 측정에 대한 5항목 영국식 아침 식사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 공복 상태와 비교하여 음식 또는 카페인 함유 음료 섭취와 관련된 혈장 CgA 측정치의 변화
기간: 최대 180분
혈장 CgA 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
최대 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • 수석 연구원: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • 수석 연구원: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MW165915/IRAS ID 197653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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