Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků diety na měření plazmatického chromograninu u pacientů s NET (DIB-NET)

17. června 2024 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Zkoumání účinků snídaní nebo nápojů obsahujících kofein na měření plazmatického chromograninu A u pacientů s gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP-NET)

Měření plazmatického chromograninu A zůstává nejběžněji používanými biomarkery jak pro screening, tak pro monitorování pacientů s gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET), a to navzdory několika omezením, mezi které patří: absence referenčního standardu CgA; široké variace v závislosti na použitém testu v různých laboratořích; a měnící se citlivost se pohybuje od 60 do 90 % s nízkou specificitou < 50 %, v závislosti na studované populaci.

Překvapivě a podle našich nejlepších znalostí byly publikovány pouze tři studie s malým počtem účastníků, které zkoumaly možné účinky příjmu potravy na měření CgA. Většina byla provedena u zdravých kontrol nebo pacientů léčených inhibitory protonové pumpy pro chronickou gastritidu (až n = 11 na skupinu), ale pouze jedna studie zkoumala pacienty s GEP-NET, kde bylo zahrnuto n = 6 pacientů s NET v žaludku.

V této studii se výzkumníci zaměřují na časově závislé účinky normálně přijímané stravy (5-položková anglická snídaně; nebo čaj nebo káva; nebo pokračující hladovění) na měření plazmatického chromograninu A pomocí časovaných měření po dobu 180 minut po > 10 hodin přes noc rychle, v náhodném dvojitém crossover designu. Výzkumníci chtěli zahrnout 25 - 35 pacientů s histologicky potvrzenou diagnózou GEP-NET s různou lokalizací primárního nádoru, stádiem nádoru, stupněm; a přítomnost nebo nepřítomnost léčby dlouhodobě působícími analogy somatostatinu; stejně jako 10 - 15 zdravých kontrol. V další malé podskupině pacientů, u kterých byla zahájena léčba analogy GLP-1, tj. pro diabetes typu 2 nebo obezitu, se výzkumníci zaměřují na zjištění, zda injekce analogů GLP-1 má nějaké účinky na měření CgA v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
346

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • The ARDEN NET Centre, ENETS Centre of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti GEP-NET:

  • Potvrzená diagnóza NET
  • Ve věku 18 nebo více let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost zavázat se ke 3 návštěvám během 4 týdnů
  • Schopný držet půst přes noc
  • Umět přiměřeně číst/psát/mluvit anglicky

ŘÍZENÍ:

  • Žádná známá diagnóza NET
  • Ve věku 18 nebo více let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost zavázat se ke 3 návštěvám během 4 týdnů
  • Schopný držet půst přes noc
  • Umět přiměřeně číst/psát/mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

- GEP-NET pacienti

  • Žádná potvrzená diagnóza NET
  • Ve věku do 18 let
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Všichni pacienti, kteří se v den své pravidelné návštěvy necítí dobře
  • Přes noc nelze držet půst
  • Neschopnost adekvátně číst/psát/mluvit anglicky

ŘÍZENÍ

  • Potvrzená diagnóza NET
  • Ve věku do 18 let
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Všichni pacienti, kteří se přes den necítí dobře
  • Přes noc nelze držet půst
  • Neschopnost adekvátně číst/psát/mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: probíhající půst
pokračující hladovění po 10 hodinách nočního hladovění; série krevních vzorků CgA nad 180 min
Jiný: pokračující hladovění, příjem nápojů obsahujících kofein nebo 5-ti položková anglická snídaně
účinky probíhajícího stavu nalačno; nebo příjem nápojů obsahujících kofein; nebo 5-položková anglická snídaně na měření CgA v plazmě, v sérii krevních testů každých 30 minut po dobu 180 minut
Experimentální: příjem nápojů obsahujících kofein
10 hodin přes noc hladovění; příjem nápojů obsahujících kofein; série krevních vzorků CgA nad 180 min
Jiný: pokračující hladovění, příjem nápojů obsahujících kofein nebo 5-ti položková anglická snídaně
účinky probíhajícího stavu nalačno; nebo příjem nápojů obsahujících kofein; nebo 5-položková anglická snídaně na měření CgA v plazmě, v sérii krevních testů každých 30 minut po dobu 180 minut
Experimentální: příjem 5 položek anglické snídaně
10 hodin přes noc hladovění; příjem 5-ti položkové anglické snídaně; série krevních vzorků CgA nad 180 min
Jiný: pokračující hladovění, příjem nápojů obsahujících kofein nebo 5-ti položková anglická snídaně
účinky probíhajícího stavu nalačno; nebo příjem nápojů obsahujících kofein; nebo 5-položková anglická snídaně na měření CgA v plazmě, v sérii krevních testů každých 30 minut po dobu 180 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v měření CgA v plazmě související s příjmem potravy nebo nápojů obsahujících kofein ve srovnání s probíhajícím stavem nalačno
Časové okno: až 180 min
CgA v plazmě 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 min
až 180 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Martin O Weickert, Professor, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Symington, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Robbins, Dr, The ARDEN NET Centre, ENETS CoE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MW165915/IRAS ID 197653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení