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Soins tenant compte des traumatismes pour les réfugiés nouvellement réinstallés

11 octobre 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Trauma Informed Care for Refugee Newcomers in Virginia: A Factorial Design of Effectiveness-Implémentation Hybrid Research

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les interventions de phase précoce pour la promotion du bien-être des réfugiés et de rassembler des preuves pour la diffusion du modèle d'intervention et des programmes par le biais de programmes de réinstallation des réfugiés, locaux et nationaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examinera les principaux effets des interventions de gestion de cas tenant compte des traumatismes (TICM) et d'orientation culturelle tenant compte des traumatismes (TICO), respectivement, dans la réduction de la détresse liée à la réinstallation et l'augmentation de la capacité d'adaptation, ce qui améliorera le bien-être émotionnel et l'adaptation sociale et donc les résultats de la réinstallation. . Ce projet testera également les effets d'interaction du modèle d'intervention à deux niveaux, en discernant les composantes efficaces et inefficaces du modèle d'intervention. Les différences d'effets entre les conditions d'intervention peuvent indiquer comment l'amélioration de quels résultats ou de quelle phase peut affecter le bien-être et l'adaptation des réfugiés au fil du temps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Réfugiés adultes arrivés à Richmond ou à Charlottesville entre janvier et février 2018

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1 (TICM uniquement)
Affecté au groupe TICM après accueil & placement.
Comportemental: TICM
Le TICM sera conçu pour inclure les sept domaines de soins tenant compte des traumatismes articulés par SAMHSA (2014) : 1) dépistage précoce et évaluation complète ; 2) soins et services axés sur le consommateur; 3) une main-d'œuvre informée des traumatismes, réactive et instruite ; 4) pratiques exemplaires émergentes et fondées sur des données probantes; 5) environnements sûrs et sécurisés ; 6) partenariats communautaires tenant compte des traumatismes; et 7) un système de suivi des performances. Les gestionnaires de cas et le personnel de l'agence formés fourniront le TICM à 50 réfugiés nouvellement réinstallés pendant leur période de service R&P régulière (c'est-à-dire 60 jours).
Comparateur actif: Groupe 2 (TICO uniquement)
Affecté au groupe TICO après réception et placement.
Comportemental: TICO
Le TICO communautaire sera basé sur Im's CHW qui comprend 8 sessions (2 heures par session), co-animées par des pairs mentors réfugiés formés et des prestataires de services communautaires. Les sessions TICO comprendront des sessions interactives sur une alimentation saine, un corps sain et un esprit sain, le stress d'acculturation et de réinstallation, la compréhension des traumatismes et du stress, l'adaptation saine, l'aide aux autres et le renforcement de la communauté.
Comparateur actif: Groupe 3 (TICM & TICO)
Affecté aux groupes TICM et TICO après réception et placement.
Comportemental: TICM
Le TICM sera conçu pour inclure les sept domaines de soins tenant compte des traumatismes articulés par SAMHSA (2014) : 1) dépistage précoce et évaluation complète ; 2) soins et services axés sur le consommateur; 3) une main-d'œuvre informée des traumatismes, réactive et instruite ; 4) pratiques exemplaires émergentes et fondées sur des données probantes; 5) environnements sûrs et sécurisés ; 6) partenariats communautaires tenant compte des traumatismes; et 7) un système de suivi des performances. Les gestionnaires de cas et le personnel de l'agence formés fourniront le TICM à 50 réfugiés nouvellement réinstallés pendant leur période de service R&P régulière (c'est-à-dire 60 jours).
Comportemental: TICO
Le TICO communautaire sera basé sur Im's CHW qui comprend 8 sessions (2 heures par session), co-animées par des pairs mentors réfugiés formés et des prestataires de services communautaires. Les sessions TICO comprendront des sessions interactives sur une alimentation saine, un corps sain et un esprit sain, le stress d'acculturation et de réinstallation, la compréhension des traumatismes et du stress, l'adaptation saine, l'aide aux autres et le renforcement de la communauté.
Aucune intervention: Groupe 4 (Aucun)
Aucune intervention supplémentaire après réception & placement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la détresse liée à la réinstallation
Délai: De base à 6 mois
Penn State Worry Questionnaire, qui capture l'omniprésence, l'excès et l'incontrôlabilité de l'inquiétude. Les scores vont de 16 à 80 avec des valeurs plus élevées indiquant plus d'inquiétude.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du bien-être émotionnel
Délai: De base à 6 mois
Refugee Health Screener-15, un outil de dépistage de 75 éléments avec des scores inférieurs indiquant un meilleur bien-être
De base à 6 mois
Résultats de la réinstallation
Délai: De base à 6 mois
Post-Migration Living Difficulties, un outil d'auto-évaluation qui mesure les expériences post-migratoires négatives dans cinq domaines différents, comprenait deux facteurs liés à la demande d'asile. Les scores vont de 23 à 115, les valeurs les plus élevées indiquant des problèmes plus graves.
De base à 6 mois
Changement dans l'adaptation sociale
Délai: De base à 6 mois
Échelle d'auto-évaluation de l'adaptation sociale. Les scores vont de 0 à 63, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure adaptation sociale.
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hyojin Im, PhD, Virginia Commonwealth Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HM20011389

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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