Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Traumatická péče o nově přesídlené uprchlíky

11. října 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Traumatická péče o nově příchozí uprchlíky ve Virginii: Faktorový návrh hybridního výzkumu implementace efektivity

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit intervence v rané fázi na podporu zdraví uprchlíků a vytvořit důkazy pro šíření intervenčního modelu a osnov prostřednictvím programů pro přesídlení uprchlíků, místních i národních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat hlavní účinky intervencí traumatologického případového managementu (TICM) a traumatologické kulturní orientace (TICO), v tomto pořadí, na snížení distresu z přesídlení a zvýšení kapacity zvládání, což zlepší emoční pohodu a sociální adaptaci, a tím i výsledky přesídlení. . Tento projekt bude také testovat interakční efekty dvouúrovňového intervenčního modelu, rozlišovat efektivní a neefektivní složky intervenčního modelu. Rozdíly v účincích mezi intervenčními podmínkami mohou informovat o tom, jak zlepšení v jakých výsledcích nebo které fázi může v průběhu času ovlivnit pohodu a přizpůsobení uprchlíků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí uprchlíci, kteří přijedou do Richmondu nebo Charlottesville mezi lednem a únorem 2018

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 (pouze TICM)
Přiřazeno do skupiny TICM po přijetí a umístění.
Behaviorální: TICM
TICM bude navrženo tak, aby zahrnovalo sedm oblastí péče informované o traumatu vyjádřené SAMHSA (2014): 1) časný screening a komplexní hodnocení; 2) péče a služby zaměřené na spotřebitele; 3) informovaná, citlivá a vzdělaná pracovní síla informovaná o traumatu; 4) vznikající osvědčené postupy založené na důkazech; 5) bezpečné a zabezpečené prostředí; 6) partnerství komunity na základě traumatu; a 7) systém monitorování výkonu. Vyškolení případoví manažeři a zaměstnanci agentury poskytnou TICM 50 nově přesídleným uprchlíkům během jejich pravidelného období R&P (tj. 60 dní).
Aktivní komparátor: Skupina 2 (pouze TICO)
Přiděleno skupině TICO po přijetí a umístění.
Behaviorální: TICO
Komunitní TICO bude založeno na Im's CHW, které se bude skládat z 8 sezení (2 hodiny na sezení), na kterých se budou podílet vyškolení peer mentoři a poskytovatelé komunitních služeb. Semináře TICO budou zahrnovat interaktivní sezení o zdravém stravování, zdravém těle a zdravé mysli, akulturaci a stresu z přesídlení, pochopení traumatu a stresu, zdravém zvládání, pomoci druhým a budování komunity.
Aktivní komparátor: Skupina 3 (TICM a TICO)
Přiřazeno do skupiny TICM i TICO po přijetí a umístění.
Behaviorální: TICM
TICM bude navrženo tak, aby zahrnovalo sedm oblastí péče informované o traumatu vyjádřené SAMHSA (2014): 1) časný screening a komplexní hodnocení; 2) péče a služby zaměřené na spotřebitele; 3) informovaná, citlivá a vzdělaná pracovní síla informovaná o traumatu; 4) vznikající osvědčené postupy založené na důkazech; 5) bezpečné a zabezpečené prostředí; 6) partnerství komunity na základě traumatu; a 7) systém monitorování výkonu. Vyškolení případoví manažeři a zaměstnanci agentury poskytnou TICM 50 nově přesídleným uprchlíkům během jejich pravidelného období R&P (tj. 60 dní).
Behaviorální: TICO
Komunitní TICO bude založeno na Im's CHW, které se bude skládat z 8 sezení (2 hodiny na sezení), na kterých se budou podílet vyškolení peer mentoři a poskytovatelé komunitních služeb. Semináře TICO budou zahrnovat interaktivní sezení o zdravém stravování, zdravém těle a zdravé mysli, akulturaci a stresu z přesídlení, pochopení traumatu a stresu, zdravém zvládání, pomoci druhým a budování komunity.
Žádný zásah: Skupina 4 (žádná)
Žádný další zásah po přijetí a umístění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přesídlovací nouzi
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Penn State Worry Questionnaire, který zachycuje všudypřítomnost, přehnanost a nekontrolovatelnost starostí. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší obavy.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emocionální pohodě
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Refugee Health Screener-15, nástroj pro screening 75 položek s nižším skóre indikujícím lepší pohodu
Základní až 6 měsíců
Výsledky přesídlení
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Životní potíže po migraci, nástroj sebehodnocení, který měří nepříznivé zkušenosti po migraci v pěti různých oblastech, zahrnoval dva související faktory týkající se žádosti o azyl. Skóre se pohybuje od 23 do 115, přičemž vyšší hodnoty ukazují na vážnější problémy.
Základní až 6 měsíců
Změna v sociální adaptaci
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Škála sebehodnocení sociální adaptace. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší sociální přizpůsobení.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyojin Im, PhD, Virginia Commonwealth Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20011389

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení