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Cuidados Informados sobre Trauma para Refugiados Recém-reassentados

11 de outubro de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Trauma Informed Care for Refugiados Recém-chegados na Virgínia: Um Projeto Fatorial de Pesquisa Híbrida de Eficácia-Implementação

O principal objetivo deste estudo é avaliar as intervenções de fase inicial para a promoção do bem-estar dos refugiados e construir evidências para a disseminação do modelo de intervenção e currículos por meio de programas de reassentamento de refugiados, locais e nacionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo examinará os principais efeitos das intervenções de gerenciamento de caso informado por trauma (TICM) e orientação cultural informada por trauma (TICO), respectivamente, na redução do sofrimento do reassentamento e no aumento da capacidade de enfrentamento, o que melhorará o bem-estar emocional e a adaptação social e, portanto, os resultados do reassentamento . Este projeto também testará os efeitos de interação do modelo de intervenção de dois níveis, discernindo os componentes eficazes e ineficazes do modelo de intervenção. As diferenças nos efeitos nas condições de intervenção podem informar como a melhoria em quais resultados ou em qual fase pode afetar o bem-estar e o ajuste dos refugiados ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos refugiados que chegam a Richmond ou Charlottesville entre janeiro e fevereiro de 2018

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1 (somente TICM)
Atribuído ao grupo TICM após a recepção e colocação.
Comportamental: TICM
O TICM será projetado para incluir os sete domínios de atendimento informado ao trauma articulados pela SAMHSA (2014): 1) triagem precoce e avaliação abrangente; 2) cuidados e serviços direcionados ao consumidor; 3) força de trabalho informada, responsiva e educada sobre o trauma; 4) melhores práticas emergentes e baseadas em evidências; 5) ambientes seguros e protegidos; 6) parcerias comunitárias informadas sobre o trauma; e 7) um sistema de monitoramento de desempenho. Os gerentes de caso e funcionários treinados da agência fornecerão o TICM a 50 refugiados recém-reassentados durante seu período regular de serviço de R&P (ou seja, 60 dias).
Comparador Ativo: Grupo 2 (apenas TICO)
Atribuído ao grupo TICO após a recepção e colocação.
Comportamental: TICO
O TICO baseado na comunidade será baseado no Im's CHW, que compreende 8 sessões (2 horas por sessão), co-facilitado por mentores de pares refugiados treinados e provedores de serviços comunitários. As sessões do TICO incluirão sessões interativas sobre alimentação saudável, corpo e mente saudáveis, aculturação e estresse de reassentamento, compreensão do trauma e do estresse, enfrentamento saudável, ajuda aos outros e construção de comunidade.
Comparador Ativo: Grupo 3 (TICM & TICO)
Atribuído ao grupo TICM e TICO após a recepção e colocação.
Comportamental: TICM
O TICM será projetado para incluir os sete domínios de atendimento informado ao trauma articulados pela SAMHSA (2014): 1) triagem precoce e avaliação abrangente; 2) cuidados e serviços direcionados ao consumidor; 3) força de trabalho informada, responsiva e educada sobre o trauma; 4) melhores práticas emergentes e baseadas em evidências; 5) ambientes seguros e protegidos; 6) parcerias comunitárias informadas sobre o trauma; e 7) um sistema de monitoramento de desempenho. Os gerentes de caso e funcionários treinados da agência fornecerão o TICM a 50 refugiados recém-reassentados durante seu período regular de serviço de R&P (ou seja, 60 dias).
Comportamental: TICO
O TICO baseado na comunidade será baseado no Im's CHW, que compreende 8 sessões (2 horas por sessão), co-facilitado por mentores de pares refugiados treinados e provedores de serviços comunitários. As sessões do TICO incluirão sessões interativas sobre alimentação saudável, corpo e mente saudáveis, aculturação e estresse de reassentamento, compreensão do trauma e do estresse, enfrentamento saudável, ajuda aos outros e construção de comunidade.
Sem intervenção: Grupo 4 (Nenhum)
Nenhuma intervenção adicional após a recepção e colocação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na angústia de reassentamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
Penn State Worry Questionnaire, que capta a difusão, o excesso e a incontrolabilidade da preocupação. As pontuações variam de 16 a 80, com valores mais altos indicando mais preocupação.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar emocional
Prazo: Linha de base até 6 meses
Refugee Health Screener-15, uma ferramenta de triagem de 75 itens com pontuações mais baixas indicando melhor bem-estar
Linha de base até 6 meses
Resultados do reassentamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
As Dificuldades de Vida Pós-migração, uma ferramenta de autoavaliação que mede as experiências adversas pós-migração em cinco domínios diferentes, incluiu dois fatores relacionados à busca de asilo. As pontuações variam de 23 a 115, com valores mais altos indicando problemas mais sérios.
Linha de base até 6 meses
Mudança na Adaptação Social
Prazo: Linha de base até 6 meses
Escala de Autoavaliação de Adaptação Social. As pontuações variam de 0 a 63, com valores mais altos indicando melhor ajustamento social.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyojin Im, PhD, Virginia Commonwealth Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20011389

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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