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Atención informada sobre trauma para refugiados recién reasentados

11 de octubre de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Atención informada sobre trauma para refugiados recién llegados en Virginia: un diseño factorial de investigación híbrida de efectividad e implementación

El objetivo principal de este estudio es evaluar las intervenciones de fase temprana para la promoción del bienestar de los refugiados y generar evidencia para la difusión del modelo de intervención y los planes de estudios a través de los programas de reasentamiento de refugiados, locales y nacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio examinará los efectos principales de las intervenciones de gestión de casos informada sobre el trauma (TICM) y orientación cultural informada sobre el trauma (TICO), respectivamente, para reducir la angustia del reasentamiento y aumentar la capacidad de afrontamiento, lo que mejorará el bienestar emocional y la adaptación social y, por lo tanto, los resultados del reasentamiento. . Este proyecto también probará los efectos de interacción del modelo de intervención de dos niveles, distinguiendo los componentes efectivos e ineficaces del modelo de intervención. Las diferencias en los efectos entre las condiciones de intervención pueden informar cómo la mejora en qué resultados o en qué fase puede afectar el bienestar y la adaptación de los refugiados a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos refugiados que llegan a Richmond o Charlottesville entre enero y febrero de 2018

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1 (solo TICM)
Asignado al grupo TICM después de la recepción y colocación.
Conductual: TICM
El TICM se diseñará para incluir los siete dominios de atención informada sobre trauma articulados por SAMHSA (2014): 1) detección temprana y evaluación integral; 2) atención y servicios orientados al consumidor; 3) fuerza laboral educada, receptiva e informada sobre el trauma; 4) mejores prácticas emergentes y basadas en evidencia; 5) entornos seguros y protegidos; 6) asociaciones comunitarias informadas sobre el trauma; y 7) un sistema de seguimiento del desempeño. Los administradores de casos y el personal capacitados de la agencia proporcionarán el TICM a 50 refugiados recién reasentados durante su período regular de servicio de R&P (es decir, 60 días).
Comparador activo: Grupo 2 (solo TICO)
Asignado al grupo TICO después de la recepción y colocación.
Conductual: TICO
El TICO basado en la comunidad se basará en el CHW de Im que comprende 8 sesiones (2 horas por sesión), cofacilitado por mentores de pares refugiados capacitados y proveedores de servicios comunitarios. Las sesiones de TICO incluirán sesiones interactivas sobre alimentación saludable, cuerpo y mente saludables, estrés por aculturación y reasentamiento, comprensión del trauma y el estrés, afrontamiento saludable, ayuda a los demás y desarrollo comunitario.
Comparador activo: Grupo 3 (TICM y TICO)
Asignado al grupo TICM y TICO después de la recepción y colocación.
Conductual: TICM
El TICM se diseñará para incluir los siete dominios de atención informada sobre trauma articulados por SAMHSA (2014): 1) detección temprana y evaluación integral; 2) atención y servicios orientados al consumidor; 3) fuerza laboral educada, receptiva e informada sobre el trauma; 4) mejores prácticas emergentes y basadas en evidencia; 5) entornos seguros y protegidos; 6) asociaciones comunitarias informadas sobre el trauma; y 7) un sistema de seguimiento del desempeño. Los administradores de casos y el personal capacitados de la agencia proporcionarán el TICM a 50 refugiados recién reasentados durante su período regular de servicio de R&P (es decir, 60 días).
Conductual: TICO
El TICO basado en la comunidad se basará en el CHW de Im que comprende 8 sesiones (2 horas por sesión), cofacilitado por mentores de pares refugiados capacitados y proveedores de servicios comunitarios. Las sesiones de TICO incluirán sesiones interactivas sobre alimentación saludable, cuerpo y mente saludables, estrés por aculturación y reasentamiento, comprensión del trauma y el estrés, afrontamiento saludable, ayuda a los demás y desarrollo comunitario.
Sin intervención: Grupo 4 (Ninguno)
Sin intervención adicional después de la recepción y colocación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia de reasentamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cuestionario de preocupación de Penn State, que captura la omnipresencia, el exceso y la falta de control de la preocupación. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y los valores más altos indican más preocupación.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el bienestar emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Refugee Health Screener-15, una herramienta de evaluación de 75 ítems con puntajes más bajos que indican un mejor bienestar
Línea de base a 6 meses
Resultados del reasentamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Dificultades de vida posteriores a la migración, una herramienta de autoevaluación que mide las experiencias adversas posteriores a la migración en cinco dominios diferentes, incluyó dos factores relacionados con la búsqueda de asilo. Las puntuaciones oscilan entre 23 y 115, y los valores más altos indican problemas más graves.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la Adaptación Social
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Escala de Autoevaluación de Adaptación Social. Las puntuaciones van de 0 a 63, y los valores más altos indican una mejor adaptación social.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hyojin Im, PhD, Virginia Commonwealth Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM20011389

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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