Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информированная о травмах помощь вновь переселенным беженцам

11 октября 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Информированная о травмах помощь вновь прибывшим беженцам в Вирджинии: факторный дизайн гибридного исследования эффективности-реализации

Основная цель этого исследования — оценить вмешательства на раннем этапе для улучшения здоровья беженцев и собрать данные для распространения модели вмешательства и учебных программ в рамках программ переселения беженцев, местных и национальных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены основные эффекты вмешательств по ведению случаев с учетом травм (TICM) и культурной ориентации с учетом травм (TICO), соответственно, на уменьшение стресса при переселении и повышение способности справляться с этим, что улучшит эмоциональное благополучие и социальную адаптацию и, таким образом, результаты переселения. . Этот проект также проверит эффекты взаимодействия двухуровневой модели вмешательства, различая эффективные и неэффективные компоненты модели вмешательства. Различия в эффектах в зависимости от условий вмешательства могут дать информацию о том, как улучшение результатов или фазы может повлиять на благополучие беженцев и их адаптацию с течением времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые беженцы, прибывшие в Ричмонд или Шарлоттсвилль в период с января по февраль 2018 г.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1 (только TICM)
Назначен в группу TICM после приема и размещения.
Поведенческий: ТИКМ
TICM будет включать семь областей помощи при травмах, сформулированных SAMHSA (2014): 1) ранний скрининг и комплексная оценка; 2) потребительский уход и услуги; 3) осведомленная о травмах, отзывчивая и образованная рабочая сила; 4) новые передовые методы, основанные на фактических данных; 5) безопасная и надежная среда; 6) общественное партнерство с информацией о травмах; и 7) система мониторинга эффективности. Обученные менеджеры и персонал агентства предоставят TICM 50 недавно переселенным беженцам в течение их обычного периода службы R&P (т.е. 60 дней).
Активный компаратор: Группа 2 (только TICO)
Назначен группе TICO после приема и размещения.
Поведенческий: ТИКО
TICO на уровне сообщества будет основываться на программе Im's CHW, состоящей из 8 занятий (по 2 часа каждое) при совместном сопровождении обученных наставников из числа беженцев и поставщиков общественных услуг. Занятия TICO будут включать интерактивные занятия по здоровому питанию, здоровому телу и здоровому духу, стрессу, связанному с аккультурацией и переселением, пониманию травмы и стресса, здоровому преодолению трудностей, помощи другим и построению сообщества.
Активный компаратор: Группа 3 (TICM и TICO)
Назначен как в группу TICM, так и в группу TICO после приема и размещения.
Поведенческий: ТИКМ
TICM будет включать семь областей помощи при травмах, сформулированных SAMHSA (2014): 1) ранний скрининг и комплексная оценка; 2) потребительский уход и услуги; 3) осведомленная о травмах, отзывчивая и образованная рабочая сила; 4) новые передовые методы, основанные на фактических данных; 5) безопасная и надежная среда; 6) общественное партнерство с информацией о травмах; и 7) система мониторинга эффективности. Обученные менеджеры и персонал агентства предоставят TICM 50 недавно переселенным беженцам в течение их обычного периода службы R&P (т.е. 60 дней).
Поведенческий: ТИКО
TICO на уровне сообщества будет основываться на программе Im's CHW, состоящей из 8 занятий (по 2 часа каждое) при совместном сопровождении обученных наставников из числа беженцев и поставщиков общественных услуг. Занятия TICO будут включать интерактивные занятия по здоровому питанию, здоровому телу и здоровому духу, стрессу, связанному с аккультурацией и переселением, пониманию травмы и стресса, здоровому преодолению трудностей, помощи другим и построению сообщества.
Без вмешательства: Группа 4 (Нет)
Никаких дополнительных вмешательств после приема и размещения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бедственного положения при переселении
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Penn State Worry Questionnaire, который фиксирует всепроникающее, чрезмерное и неконтролируемое беспокойство. Баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие значения указывают на большее беспокойство.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоционального самочувствия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Refugee Health Screener-15, инструмент проверки из 75 пунктов с более низкими баллами, указывающими на лучшее самочувствие
Исходный уровень до 6 месяцев
Результаты переселения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
«Жизненные трудности после миграции», инструмент самооценки, который измеряет неблагоприятный опыт после миграции в пяти различных областях, включает два взаимосвязанных фактора, связанных с поиском убежища. Оценки варьируются от 23 до 115, причем более высокие значения указывают на более серьезные проблемы.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение социальной адаптации
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Шкала самооценки социальной адаптации. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие значения указывают на лучшую социальную адаптацию.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hyojin Im, PhD, Virginia Commonwealth Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20011389

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмоциональный стресс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками