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Trauma-informierte Pflege für neu angesiedelte Flüchtlinge

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Trauma-informierte Pflege für Flüchtlingsneuankömmlinge in Virginia: Ein faktorielles Design der Effektivitäts-Implementierungs-Hybridforschung

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, Frühphaseninterventionen zur Förderung des Wohlbefindens von Flüchtlingen zu bewerten und Beweise für die Verbreitung des Interventionsmodells und der Lehrpläne durch Umsiedlungsprogramme für Flüchtlinge auf lokaler und nationaler Ebene zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Hauptwirkungen von Trauma-informiertem Fallmanagement (TICM) bzw. Trauma-informierten kulturellen Orientierungsinterventionen (TICO) bei der Reduzierung von Umsiedlungsstress und der Steigerung der Bewältigungsfähigkeit untersuchen, was das emotionale Wohlbefinden und die soziale Anpassung und damit die Umsiedlungsergebnisse verbessern wird . Dieses Projekt wird auch die Interaktionseffekte des zweistufigen Interventionsmodells testen, wobei effektive und ineffektive Komponenten des Interventionsmodells unterschieden werden. Unterschiede in den Wirkungen unter den Interventionsbedingungen können Aufschluss darüber geben, wie sich die Verbesserung in welchen Ergebnissen oder in welcher Phase im Laufe der Zeit auf das Wohlbefinden und die Anpassung von Flüchtlingen auswirken kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Flüchtlinge, die zwischen Januar und Februar 2018 in Richmond oder Charlottesville ankommen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (nur TICM)
Zuweisung an die TICM-Gruppe nach Aufnahme und Platzierung.
Verhalten: TICM
Das TICM wird so konzipiert, dass es die sieben von SAMHSA (2014) artikulierten Bereiche der Trauma-informierten Versorgung umfasst: 1) Früherkennung und umfassende Bewertung; 2) verbraucherorientierte Betreuung und Dienstleistungen; 3) Trauma-informierte, reaktionsschnelle und gebildete Arbeitskräfte; 4) neue und evidenzbasierte Best Practices; 5) sichere Umgebungen; 6) Trauma-informierte Gemeinschaftspartnerschaften; und 7) ein Leistungsüberwachungssystem. Die geschulten Fallmanager und Mitarbeiter der Agentur stellen das TICM 50 neu angesiedelten Flüchtlingen während ihrer regulären R&P-Dienstzeit (d. h. 60 Tage) zur Verfügung.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (nur TICO)
Zuweisung an die TICO-Gruppe nach Aufnahme und Vermittlung.
Verhalten: TICO
Das gemeinschaftsbasierte TICO wird auf dem CHW des Im basieren, das 8 Sitzungen (2 Stunden pro Sitzung) umfasst, die von ausgebildeten Flüchtlingspeer-Mentoren und Anbietern von Gemeinschaftsdiensten gemeinsam moderiert werden. Die TICO-Sitzungen umfassen interaktive Sitzungen zu gesunder Ernährung, gesundem Körper und gesundem Geist, Akkulturation und Umsiedlungsstress, Verständnis von Trauma und Stress, gesunde Bewältigung, Hilfe für andere und Gemeinschaftsbildung.
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (TICM & TICO)
Nach Aufnahme und Vermittlung sowohl der TICM- als auch der TICO-Gruppe zugewiesen.
Verhalten: TICM
Das TICM wird so konzipiert, dass es die sieben von SAMHSA (2014) artikulierten Bereiche der Trauma-informierten Versorgung umfasst: 1) Früherkennung und umfassende Bewertung; 2) verbraucherorientierte Betreuung und Dienstleistungen; 3) Trauma-informierte, reaktionsschnelle und gebildete Arbeitskräfte; 4) neue und evidenzbasierte Best Practices; 5) sichere Umgebungen; 6) Trauma-informierte Gemeinschaftspartnerschaften; und 7) ein Leistungsüberwachungssystem. Die geschulten Fallmanager und Mitarbeiter der Agentur stellen das TICM 50 neu angesiedelten Flüchtlingen während ihrer regulären R&P-Dienstzeit (d. h. 60 Tage) zur Verfügung.
Verhalten: TICO
Das gemeinschaftsbasierte TICO wird auf dem CHW des Im basieren, das 8 Sitzungen (2 Stunden pro Sitzung) umfasst, die von ausgebildeten Flüchtlingspeer-Mentoren und Anbietern von Gemeinschaftsdiensten gemeinsam moderiert werden. Die TICO-Sitzungen umfassen interaktive Sitzungen zu gesunder Ernährung, gesundem Körper und gesundem Geist, Akkulturation und Umsiedlungsstress, Verständnis von Trauma und Stress, gesunde Bewältigung, Hilfe für andere und Gemeinschaftsbildung.
Kein Eingriff: Gruppe 4 (keine)
Kein zusätzlicher Eingriff nach Empfang & Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Umsiedlungsnot
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Penn State Worry Questionnaire, der die Verbreitung, Exzessivität und Unkontrollierbarkeit von Sorgen erfasst. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte mehr Sorgen anzeigen.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des emotionalen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Refugee Health Screener-15, ein Screening-Tool mit 75 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein besseres Wohlbefinden hindeuten
Baseline bis 6 Monate
Umsiedlungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Post-Migration Living Difficulities, ein Selbstbewertungsinstrument, das negative Post-Migrationserfahrungen in fünf verschiedenen Bereichen misst, umfasste zwei verwandte asylsuchende Faktoren. Die Werte reichen von 23 bis 115, wobei höhere Werte schwerwiegendere Probleme anzeigen.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der sozialen Anpassung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Skala zur Selbsteinschätzung der sozialen Anpassung. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine bessere soziale Anpassung anzeigen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyojin Im, PhD, Virginia Commonwealth Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20011389

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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