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Étude d'imagerie de l'implant de plomb pour sa stimulation de faisceau ((IMAGE-HBP))

28 mai 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Imaginer l'étude de l'implant de plomb pour sa stimulation de faisceau

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la proportion de succès d'implantation de la sonde de stimulation Medtronic SelectSecure MRI SureScan modèle 3830 au niveau du faisceau de His pour la stimulation du faisceau de His.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude évaluera les mesures électriques des sondes d'implantation et les changements au fil du temps, estimera la corrélation entre l'emplacement de la sonde et la stimulation sélective ou non sélective du faisceau His, et estimera la corrélation entre les performances à long terme de la sonde et les caractéristiques de l'implant. Les données de l'étude peuvent être utilisées pour normaliser le flux de travail d'implantation afin d'aider à améliorer la facilité et la prévisibilité des implants de stimulation du faisceau His.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de bradycardie, patients souffrant de bloc AV, patients atteints de dysfonctionnement du nœud sinusal

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque implantable
  • Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) a signé et daté le formulaire de consentement spécifique à l'étude
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner son consentement éclairé conformément à la législation locale et nationale
  • On s'attend à ce que le sujet reste disponible pour les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est contre-indiqué pour la tomodensitométrie cardiaque
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque existant ou antérieur, un implant de dispositif ICD ou CRT
  • Le sujet est destiné à recevoir un implant d'une sonde VG ou d'un dispositif CRT
  • L'espérance de vie du sujet est inférieure à 1 an
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer et qui ne sont pas sous une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence
  • Sujets avec des critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge ou autre)
  • Sujet avec une condition médicale qui empêche le patient de participer à l'avis de l'investigateur
  • Le sujet est inscrit à une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Son rythme de paquet
Le patient sera implanté selon les indications d'un stimulateur cardiaque simple ou double chambre. Le plomb pour la stimulation de son faisceau sera implanté.
Dispositif: Son paquet arpentant
Sonde Medtronic SelectSecure SureScan MRI modèle 3830

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'implantation
Délai: Jour d'implantation
Déterminer la proportion de réussites d'implantation de tous les sujets qui subissent une tentative d'implantation d'une sonde au niveau du faisceau de His pour la stimulation du faisceau de His. Le succès de l'implantation sera défini comme la présence d'une onde H sur l'EGM de la sonde implantée et un seuil de capture de stimulation du faisceau His égal ou inférieur à 2,5 V à 1,0 ms.
Jour d'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la position de la sonde et l'apparition de HBP sélective ou non sélective à l'implantation
Délai: Jour d'implantation
Relation entre la position de la sonde (septum antérieur, septum moyen, septum postérieur) et la sélectivité de stimulation du faisceau de His (sélective vs non sélective)
Jour d'implantation
Modifications des seuils de capture de stimulation de son groupe au fil du temps
Délai: 12 mois
Le changement du seuil de capture de stimulation du faisceau His de l'implantation à 12 mois
12 mois
Changements d'impédance au fil du temps
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'impédance de l'implantation à 12 mois
12 mois
Changements dans l'amplitude de l'onde R au fil du temps
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'amplitude de l'onde R de l'implantation à 12 mois
12 mois
Modifications de la durée du QRS au fil du temps
Délai: 12 mois
Durée QRS intrinsèque mesurée avant la procédure d'implantation et comparée aux mesures pendant le suivi
12 mois
Association entre l'emplacement du câble et les performances électriques du câble à long terme
Délai: 12 mois
Évaluer l'association entre l'emplacement de la sonde et les performances électriques à long terme de la sonde définies par le seuil de capture de stimulation du faisceau His à 12 mois après l'implantation.
12 mois
Corrélation entre le seuil de capture de stimulation du faisceau His à l'implantation et les performances électriques à long terme de la sonde
Délai: 12 mois
Évaluer la corrélation entre le seuil de capture de stimulation du faisceau His à l'implantation et les performances électriques à long terme de la sonde définies par le seuil de capture de stimulation du faisceau His à 12 mois après l'implantation.
12 mois
Corrélation entre la durée du QRS stimulé à l'implantation et les performances électriques à long terme de la sonde
Délai: 12 mois
Évaluer la corrélation entre la durée du QRS stimulé au moment de l'implantation et les performances électriques à long terme de la sonde définies par le seuil de capture de stimulation du faisceau His à 12 mois après l'implantation.
12 mois
Complications liées à la procédure ou à la sonde pour son faisceau de stimulation
Délai: 12 mois
Les événements indésirables qui sont des complications liées à la procédure ou à la sonde de stimulation du faisceau His seront résumés
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IMAGE-HBP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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