Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyijy-implanttien kuvantamistutkimus hänen nipputahdistuksestaan ((IMAGE-HBP))

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Kuvittelemassa lyijy-implanttitutkimusta hänen nipputahdistuksestaan

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830 -tahdistusjohdon implanttien onnistumisosuutta His-nipussa His-kimpputahdistusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan implantin johtojen sähkömittauksia ja muutoksia ajan myötä, arvioidaan korrelaatio johtimen sijainnin ja selektiivisen vs. ei-selektiivisen His-kimpputahdistuksen välillä ja arvioidaan korrelaatio pitkän aikavälin johdon suorituskyvyn ja implantin ominaisuuksien välillä. Tutkimuksen tietoja voidaan käyttää implanttien työnkulun standardointiin, mikä auttaa parantamaan His-kimpputahdistusimplanttien helppoutta ja ennustettavuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bradykardiapotilaat, AV-katkospotilaat, sinussolmukkeen toimintahäiriöpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on luokan I tai II indikaatio implantoitavan sydämentahdistimen implantoimiseksi
  • Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen
  • Kohde on 18-vuotias tai vanhempi tai täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen paikallisen ja kansallisen lain mukaisesti
  • Aiheen odotetaan olevan käytettävissä seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on vasta-aiheinen sydämen TT:lle
  • Tutkittavalla on olemassa tai aikaisempi sydämentahdistin, ICD- tai CRT-implantti
  • Kohde on tarkoitettu vastaanottamaan LV-johdon tai CRT-laitteen implantti
  • Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole luotettavaa synnytyksen säätelymenetelmää tai raittiutta
  • Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä tai muu)
  • Kohde, jolla on sairaus, joka estää potilasta osallistumasta tutkijan lausuntoon
  • Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hänen Bundle Pacing
Potilaalle implantoidaan yksi- tai kaksikammioinen tahdistin indikaatioiden mukaan. Johdin hänen nipputahdistuksestaan ​​istutetaan.
Laite: Hänen nippuvauhtinsa
Medtronic SelectSecure SureScan MRI malli 3830 -johto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien menestys
Aikaikkuna: Implanttipäivä
Määrittää implanttien onnistumisen osuuden kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka joutuvat implanttiyritykseen lyijyä hänen nipussaan Hänen nipunsa tahdistukseen. Implantoinnin onnistuminen määritellään H-aallon läsnäoloksi implantoidussa lyijy-EGM:ssä ja His-nipun tahdistuksen sieppauskynnykseksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 2,5 V 1,0 ms:n kohdalla.
Implanttipäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääaseman ja selektiivisen vs. ei-selektiivisen HBP:n esiintymisen välinen yhteys implantissa
Aikaikkuna: Implanttipäivä
Kytkentäasennon (etuväliseinä, keskiväliseinä, takaseinämä) ja His-kimpun tahdistuksen selektiivisyyden (selektiivinen vs. ei-selektiivinen) välinen suhde
Implanttipäivä
Muutokset His-paketin tahdistuksen sieppauskynnyksissä ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
His-nipun tahdistuksen sieppauskynnyksen muutos implantista 12 kuukauteen
12 kuukautta
Impedanssin muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Impedanssin arviointi implantista 12 kuukauteen
12 kuukautta
Muutokset R-aallon amplitudissa ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
R-aallon amplitudin arvioiminen implantista 12 kuukauteen
12 kuukautta
QRS-keston muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisäinen QRS-kesto mitattuna ennen implantointia ja verrattu mittauksiin seurannan aikana
12 kuukautta
Johdon sijainnin ja pitkäaikaisen sähköisen suorituskyvyn välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida kytkimen sijainnin ja pitkäaikaisen johdon sähköisen suorituskyvyn välistä yhteyttä, joka on määritetty His-nipun tahdistuksen sieppauskynnyksellä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
12 kuukautta
His-nipun tahdistuksen sieppauskynnyksen korrelaatio implantissa ja pitkän aikavälin johdon sähköisen suorituskyvyn välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida korrelaatiota His-kimpun tahdistuksen sieppauskynnyksen implantin yhteydessä ja pitkällä aikavälillä johtimen sähköisen suorituskyvyn välillä, joka on määritetty His-kimpun tahdistuksen sieppauskynnyksellä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
12 kuukautta
Implanttien tahdistetun QRS-keston ja pitkän aikavälin johdon sähköisen suorituskyvyn välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida korrelaatiota tahdistetun QRS-keston implantin aikana ja pitkäkestoisen johtimen sähköisen suorituskyvyn välillä, joka on määritetty His-nipun tahdistuksen sieppauskynnyksellä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
12 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot tai hänen kimpun tahdistuksen johto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat, jotka ovat toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita tai Hänen kimpun tahdistuksen johtoa, esitetään yhteenvetona
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMAGE-HBP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keinotekoinen sydämentahdistin

Kliiniset tutkimukset Hänen nippuvauhtinsa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia