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Estudio de imagen del implante de cable para la estimulación del haz His ((IMAGE-HBP))

28 de mayo de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudio de imaginación del implante de cable para la estimulación de su haz

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la proporción de éxito del implante del cable de estimulación Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830 en el haz de His para la estimulación del haz de His.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio evaluará las mediciones eléctricas del cable del implante y los cambios a lo largo del tiempo, estimará la correlación entre la ubicación del cable y la estimulación del haz de His selectiva frente a la no selectiva, y estimará la correlación entre el rendimiento del cable a largo plazo y las características del implante. Los datos del estudio se pueden utilizar para estandarizar el flujo de trabajo del implante para ayudar a mejorar la facilidad y la previsibilidad de los implantes de estimulación del haz de His.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con bradicardia, pacientes con bloqueo AV, pacientes con disfunción del nodo sinusal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una indicación de Clase I o II para la implantación de un marcapasos implantable
  • El sujeto (o su representante legalmente autorizado) ha firmado y fechado el formulario de consentimiento específico del estudio
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más, o tiene la edad legal para dar su consentimiento informado según la ley local y nacional
  • Se espera que el sujeto permanezca disponible para visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está contraindicado para la TC cardíaca
  • El sujeto tiene un implante de marcapasos, ICD o CRT existente o previo
  • El sujeto está destinado a recibir un implante de un cable LV o un dispositivo CRT
  • La esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año.
  • Mujeres embarazadas o que amamantan, o mujeres en edad fértil y que no están en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia
  • Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (p. edad u otra)
  • Sujeto con una condición médica que impide la participación del paciente en opinión del investigador
  • El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Su paquete de ritmo
El paciente será implantado según las indicaciones para un marcapasos de una o dos cámaras. Se implantará una derivación para la estimulación del haz de His.
Dispositivo: Su paquete de ritmo
Cable Medtronic SelectSecure SureScan MRI modelo 3830

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del implante
Periodo de tiempo: Dia del implante
Determinar la proporción de éxitos de implante de todos los sujetos que se sometieron a un intento de implante de un cable en el haz de His para la estimulación del haz de His. El éxito del implante se definirá como la presencia de una onda H en el EGM del cable implantado y un umbral de captura de estimulación del haz de His igual o inferior a 2,5 V a 1,0 ms.
Dia del implante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la posición del cable y la aparición de HTA selectiva frente a no selectiva en el momento del implante
Periodo de tiempo: Dia del implante
Relación entre la posición del cable (tabique anterior, tabique medio, tabique posterior) y la selectividad de estimulación del haz de His (selectivo frente a no selectivo)
Dia del implante
Cambios en los umbrales de captura de estimulación del haz de His a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en el umbral de captura de estimulación del haz de His desde el implante hasta los 12 meses
12 meses
Cambios en la impedancia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la impedancia desde el implante hasta los 12 meses
12 meses
Cambios en la amplitud de la onda R a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la amplitud de la onda R desde el implante hasta los 12 meses
12 meses
Cambios en la duración del QRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración QRS intrínseca medida antes del procedimiento de implante y comparada con las medidas durante el seguimiento
12 meses
Asociación entre la ubicación del cable y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la asociación entre la ubicación del cable y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo definido por el umbral de captura del marcapasos del haz de His a los 12 meses después del implante.
12 meses
Correlación entre el umbral de captura del marcapasos del haz de His en el momento del implante y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la correlación entre el umbral de captura del marcapasos del haz de His en el momento del implante y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo definido por el umbral de captura del marcapasos del haz de His a los 12 meses después del implante.
12 meses
Correlación entre la duración del QRS estimulado en el momento del implante y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la correlación entre la duración del QRS estimulado en el momento del implante y el rendimiento eléctrico del cable a largo plazo definido por el umbral de captura del marcapasos del haz de His 12 meses después del implante.
12 meses
Complicaciones relacionadas con el procedimiento o el cable para la estimulación del haz de His
Periodo de tiempo: 12 meses
Se resumirán los eventos adversos que son complicaciones relacionadas con el procedimiento o el cable para la estimulación del haz de His.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMAGE-HBP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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