Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsstudie av ledningsimplantat för hans buntstimulering ((IMAGE-HBP))

28 maj 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Imagining Study of Lead Implant for His Bundle Pacing

Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma implantatets framgångsandel för Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830-stimuleringsledning vid bunten av His for His-buntstimulering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera implantatets elektriska mätningar och förändringar över tid, uppskatta korrelationen mellan elektrodplacering och selektiv vs icke-selektiv His-buntstimulering, och uppskatta korrelationen mellan långvarig elektrodprestanda och implantategenskaper. Data från studien kan användas för att standardisera implantatets arbetsflöde för att hjälpa till att förbättra enkelheten och förutsägbarheten för His bundle pacing-implantat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bradykardipatienter, AV-blockpatienter, patienter med sinusknutedysfunktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en klass I eller II indikation för implantation av en implanterbar pacemaker
  • Försökspersonen (eller juridiskt auktoriserad representant) har undertecknat och daterat det studiespecifika samtyckesformuläret
  • Försökspersonen är 18 år eller äldre, eller är myndig för att ge informerat samtycke enligt lokal och nationell lag
  • Ämnet förväntas vara tillgängligt för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Personen är kontraindicerad för hjärt-CT
  • Försökspersonen har en befintlig eller tidigare implantat pacemaker, ICD eller CRT-enhet
  • Försökspersonen är avsedd att få ett implantat av en LV-ledning eller CRT-enhet
  • Föremålets förväntade livslängd är mindre än 1 år
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens
  • Ämnen med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder eller annat)
  • Försöksperson med ett medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att delta enligt utredarens åsikt
  • Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Hans Bundle Pacing
Patienten kommer att implanteras enligt indikationer för en- eller tvåkammarpacemaker. Bly för hans buntstimulering kommer att implanteras.
Enhet: Hans bunt pacing
Medtronic SelectSecure SureScan MRI modell 3830 ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatframgång
Tidsram: Dag för implantation
För att bestämma andelen implantatframgångar från alla försökspersoner som genomgår ett implanteringsförsök av en ledning vid bunten av His för His buntstimulering. Framgång för implantatet kommer att definieras som närvaron av en H-våg på den implanterade elektroden EGM och ett tröskelvärde för His-bundle-stimulering som är lika med eller mindre än 2,5 V vid 1,0 ms.
Dag för implantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan ledande position och selektiv vs. icke-selektiv HBP-förekomst vid implantat
Tidsram: Dag för implantation
Förhållandet mellan avledningsposition (främre septum, mitten av septum, bakre septum) och His-bundle-stimuleringsselektivitet (selektiv vs. icke-selektiv)
Dag för implantation
Förändringar i His-bundle Pacing Capture-trösklar över tid
Tidsram: 12 månader
Förändringen i His-bundle-stimuleringströskeln från implantat till 12 månader
12 månader
Förändringar i impedans över tid
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera impedans från implantat till 12 månader
12 månader
Förändringar i R-vågsamplitud över tid
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera R-vågsamplitud från implantat till 12 månader
12 månader
Förändringar i QRS-varaktighet över tid
Tidsram: 12 månader
Inneboende QRS-varaktighet uppmätt före implantationsproceduren och jämfört med mätningar under uppföljningen
12 månader
Sambandet mellan ledningsplats och långsiktig ledningselektrisk prestanda
Tidsram: 12 månader
För att bedöma sambandet mellan elektrodplacering och långsiktig elektrods elektriska prestanda definierad av His-bundle-stimuleringströskeln 12 månader efter implantation.
12 månader
Korrelation mellan his-bundle pacing capture-tröskel vid implantat och långvarig elektrisk ledningsprestanda
Tidsram: 12 månader
Att bedöma korrelationen mellan His-bundle-stimuleringsinfångningströskeln vid implantation och långvarig elektrodlednings prestanda definierad av His-bundle-stimuleringsinfångningströskeln 12 månader efter implantation.
12 månader
Korrelation mellan paced QRS-varaktighet vid implantat och långvarig elektrisk ledningsprestanda
Tidsram: 12 månader
Att bedöma korrelationen mellan stimulerad QRS-varaktighet vid implantation och långvarig elektrodlednings prestanda definierad av His-bundle-stimuleringsinfångningströskeln 12 månader efter implantation.
12 månader
Komplikationer relaterade till proceduren eller ledningen för hans paketpacing
Tidsram: 12 månader
Biverkningar som är komplikationer relaterade till proceduren eller ledningen för hans buntstimulering kommer att sammanfattas
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IMAGE-HBP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar