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Étude d'imagerie de l'implant de plomb pour sa stimulation de faisceau ((IMAGE-HBP))

28 mai 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Imaginer l'étude de l'implant de plomb pour sa stimulation de faisceau

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la proportion de succès d'implantation de la sonde de stimulation Medtronic SelectSecure MRI SureScan modèle 3830 au niveau du faisceau de His pour la stimulation du faisceau de His.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera les mesures électriques des sondes d'implantation et les changements au fil du temps, estimera la corrélation entre l'emplacement de la sonde et la stimulation sélective ou non sélective du faisceau His, et estimera la corrélation entre les performances à long terme de la sonde et les caractéristiques de l'implant. Les données de l'étude peuvent être utilisées pour normaliser le flux de travail d'implantation afin d'aider à améliorer la facilité et la prévisibilité des implants de stimulation du faisceau His.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de bradycardie, patients souffrant de bloc AV, patients atteints de dysfonctionnement du nœud sinusal

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque implantable
  • Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) a signé et daté le formulaire de consentement spécifique à l'étude
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner son consentement éclairé conformément à la législation locale et nationale
  • On s'attend à ce que le sujet reste disponible pour les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est contre-indiqué pour la tomodensitométrie cardiaque
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque existant ou antérieur, un implant de dispositif ICD ou CRT
  • Le sujet est destiné à recevoir un implant d'une sonde VG ou d'un dispositif CRT
  • L'espérance de vie du sujet est inférieure à 1 an
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer et qui ne sont pas sous une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence
  • Sujets avec des critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge ou autre)
  • Sujet avec une condition médicale qui empêche le patient de participer à l'avis de l'investigateur
  • Le sujet est inscrit à une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Son rythme de paquet
Le patient sera implanté selon les indications d'un stimulateur cardiaque simple ou double chambre. Le plomb pour la stimulation de son faisceau sera implanté.
Dispositif: Son paquet arpentant
Sonde Medtronic SelectSecure SureScan MRI modèle 3830

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'implantation
Délai: Jour d'implantation
Déterminer la proportion de réussites d'implantation de tous les sujets qui subissent une tentative d'implantation d'une sonde au niveau du faisceau de His pour la stimulation du faisceau de His. Le succès de l'implantation sera défini comme la présence d'une onde H sur l'EGM de la sonde implantée et un seuil de capture de stimulation du faisceau His égal ou inférieur à 2,5 V à 1,0 ms.
Jour d'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la position de la sonde et l'apparition de HBP sélective ou non sélective à l'implantation
Délai: Jour d'implantation
Relation entre la position de la sonde (septum antérieur, septum moyen, septum postérieur) et la sélectivité de stimulation du faisceau de His (sélective vs non sélective)
Jour d'implantation
Modifications des seuils de capture de stimulation de son groupe au fil du temps
Délai: 12 mois
Le changement du seuil de capture de stimulation du faisceau His de l'implantation à 12 mois
12 mois
Changements d'impédance au fil du temps
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'impédance de l'implantation à 12 mois
12 mois
Changements dans l'amplitude de l'onde R au fil du temps
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'amplitude de l'onde R de l'implantation à 12 mois
12 mois
Modifications de la durée du QRS au fil du temps
Délai: 12 mois
Durée QRS intrinsèque mesurée avant la procédure d'implantation et comparée aux mesures pendant le suivi
12 mois
Association entre l'emplacement du câble et les performances électriques du câble à long terme
Délai: 12 mois
Évaluer l'association entre l'emplacement de la sonde et les performances électriques à long terme de la sonde définies par le seuil de capture de stimulation du faisceau His à 12 mois après l'implantation.
12 mois
Corrélation entre le seuil de capture de stimulation du faisceau His à l'implantation et les performances électriques à long terme de la sonde
Délai: 12 mois
Évaluer la corrélation entre le seuil de capture de stimulation du faisceau His à l'implantation et les performances électriques à long terme de la sonde définies par le seuil de capture de stimulation du faisceau His à 12 mois après l'implantation.
12 mois
Corrélation entre la durée du QRS stimulé à l'implantation et les performances électriques à long terme de la sonde
Délai: 12 mois
Évaluer la corrélation entre la durée du QRS stimulé au moment de l'implantation et les performances électriques à long terme de la sonde définies par le seuil de capture de stimulation du faisceau His à 12 mois après l'implantation.
12 mois
Complications liées à la procédure ou à la sonde pour son faisceau de stimulation
Délai: 12 mois
Les événements indésirables qui sont des complications liées à la procédure ou à la sonde de stimulation du faisceau His seront résumés
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMAGE-HBP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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