Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildestudie av ledningsimplantat for buntpacing ((IMAGE-HBP))

28. mai 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Imagining Study of Lead Implant for His Bundle Pacing

Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere implantatets suksessandel for Medtronic SelectSecure MR SureScan Model 3830 pacingledning ved bunten til His for His bunt-pacing.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere elektriske målinger og endringer av implantatledninger over tid, estimere korrelasjonen mellom elektrodeplassering og selektiv vs ikke-selektiv His-bunt-pacing, og estimere korrelasjonen mellom langsiktig ledningsytelse og implantatkarakteristikker. Data fra studien kan brukes til å standardisere arbeidsflyten for implantatet for å bidra til å forbedre enkelheten og forutsigbarheten til His bundle pacing-implantater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bradykardipasienter, AV-blokkpasienter, pasienter med sinusknutedysfunksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en klasse I eller II indikasjon for implantasjon av en implanterbar pacemaker
  • Subjektet (eller juridisk autorisert representant) har signert og datert det studiespesifikke samtykkeskjemaet
  • Emnet er 18 år eller eldre, eller er myndig for å gi informert samtykke i henhold til lokal og nasjonal lov
  • Emnet forventes å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er kontraindisert for hjerte-CT
  • Forsøkspersonen har en eksisterende eller tidligere implantert pacemaker, ICD eller CRT-enhet
  • Personen er ment å motta et implantat av en LV-ledning eller CRT-enhet
  • Forventet levealder er mindre enn 1 år
  • Gravide kvinner eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet
  • Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder eller annet)
  • Forsøksperson med en medisinsk tilstand som utelukker pasienten fra å delta etter etterforskerens mening
  • Forsøkspersonen er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hans Bundle Pacing
Pasienten vil bli implantert etter indikasjoner for enkelt- eller tokammer pacemaker. Bly for hans bunt-pacing vil bli implantert.
Enhet: Bunten hans går
Medtronic SelectSecure SureScan MR modell 3830 ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat suksess
Tidsramme: Dag for implantasjon
For å bestemme andelen implantasjonssuksesser fra alle forsøkspersoner som gjennomgår et implantasjonsforsøk av en ledning ved bunten til His for His bunt-pacing. Implantatsuksess vil bli definert som tilstedeværelsen av en H-bølge på den implanterte elektroden EGM og en His-bundle pacing-fangstterskel lik eller mindre enn 2,5V ved 1,0ms.
Dag for implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom ledende posisjon og selektiv vs. ikke-selektiv HBP-forekomst ved implantat
Tidsramme: Dag for implantasjon
Forholdet mellom ledningsposisjon (fremre skillevegg, midt skillevegg, bakre skillevegg) og His-bundle pacing-selektivitet (selektiv vs. ikke-selektiv)
Dag for implantasjon
Endringer i His-bundle pacing-fangstterskler over tid
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i His-bundle pacing-fangstterskelen fra implantat til 12 måneder
12 måneder
Endringer i impedans over tid
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere impedans fra implantat til 12 måneder
12 måneder
Endringer i R-bølgeamplitude over tid
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere R-bølgeamplitude fra implantat til 12 måneder
12 måneder
Endringer i QRS-varighet over tid
Tidsramme: 12 måneder
Iboende QRS-varighet målt før implantasjonsprosedyre og sammenlignet med målinger under oppfølging
12 måneder
Sammenheng mellom ledende plassering og langsiktig ledende elektrisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere assosiasjonen mellom elektrodeplassering og langsiktig elektrisk ytelse definert av His-bundle pacing-fangstterskelen 12 måneder etter implantasjon.
12 måneder
Korrelasjon mellom His-bundle Pacing Capture Threshold ved implantat og langsiktig elektrisk ytelse for ledninger
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere korrelasjonen mellom His-bundle pacing capture-terskel ved implantasjon og langsiktig elektrodeelektrisk ytelse definert av His-bundle pacing capture-terskel 12 måneder etter implantering.
12 måneder
Korrelasjon mellom paced QRS-varighet ved implantasjon og langsiktig ledningselektrisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere korrelasjonen mellom pacet QRS-varighet ved implantasjon og langsiktig elektrisk ytelse av elektroden definert av His-bundle pacing-fangstterskelen 12 måneder etter implantering.
12 måneder
Komplikasjoner knyttet til prosedyren eller ledetråden for hans bunt-pacing
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser som er komplikasjoner relatert til prosedyren eller ledningen for hans bunt-pacing vil bli oppsummert
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMAGE-HBP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger