Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie olověného implantátu pro jeho stimulaci svazku ((IMAGE-HBP))

28. května 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Představte si studii vedoucího implantátu pro jeho stimulaci svazku

Účelem této výzkumné studie je posoudit podíl úspěšnosti implantace stimulační elektrody Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830 na svazku His pro stimulaci svazku His.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí elektrická měření a změny elektrody implantátu v průběhu času, odhadne korelaci mezi umístěním elektrody a selektivní vs neselektivní stimulací His svazkem a odhadne korelaci mezi dlouhodobým výkonem elektrody a charakteristikami implantátu. Údaje ze studie lze použít ke standardizaci pracovního postupu implantátu, aby se zlepšila snadnost a předvídatelnost stimulačních implantátů svazku His.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bradykardií, pacienti s AV blokádou, pacienti s dysfunkcí sinusového uzlu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci implantabilního kardiostimulátoru
  • Subjekt (nebo zákonně zmocněný zástupce) podepsal a uvedl na formuláři souhlasu specifického pro studii datum
  • Subjekt je starší 18 let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu podle místních a národních zákonů
  • Očekává se, že subjekt zůstane k dispozici pro následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je kontraindikován pro CT srdce
  • Subjekt má stávající nebo předchozí implantovaný kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení
  • Subjekt má obdržet implantaci LV elektrody nebo CRT zařízení
  • Očekávaná délka života subjektu je kratší než 1 rok
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinují
  • Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (např. věk nebo jiný)
  • Subjekt se zdravotním stavem, který pacientovi brání v účasti na stanovisku zkoušejícího
  • Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jeho Bundle Pacing
Pacientovi bude implantován podle indikací pro jednodutinový nebo dvoudutinový kardiostimulátor. Bude implantováno vedení pro stimulaci jeho svazku.
Přístroj: Jeho balík přecházení
Svod Medtronic SelectSecure SureScan MRI model 3830

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: Den implantace
Určit podíl úspěšnosti implantace ze všech subjektů, které podstoupily pokus o implantaci elektrody do svazku His pro stimulaci svazku Jeho. Úspěšnost implantace bude definována jako přítomnost vlny H na elektrogramu implantované elektrody a práh zachycení stimulačního svazku His rovný nebo menší než 2,5 V při 1,0 ms.
Den implantace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi pozicí vedení a selektivním vs. neselektivním výskytem HBP při implantátu
Časové okno: Den implantace
Vztah mezi polohou elektrody (přední přepážka, střední přepážka, zadní přepážka) a selektivitou stimulace His-budle (selektivní vs. neselektivní)
Den implantace
Změny v stimulačních prahových hodnotách jeho svazku v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Změna prahu záchytu stimulačního svazku His z implantátu na 12 měsíců
12 měsíců
Změny impedance v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit impedanci od implantátu do 12 měsíců
12 měsíců
Změny amplitudy R-vlny v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit amplitudu R-vlny od implantátu do 12 měsíců
12 měsíců
Změny v trvání QRS v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Trvání vnitřního QRS měřené před implantací a srovnáno s měřeními během sledování
12 měsíců
Asociace mezi umístěním vedení a dlouhodobým elektrickým výkonem vedení
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit souvislost mezi umístěním elektrody a dlouhodobým elektrickým výkonem elektrody definovaným prahem záchytu stimulačního svazku His 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Korelace mezi prahem zachycení stimulačního svazku His při implantátu a dlouhodobým elektrickým výkonem elektrody
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení korelace mezi prahem záchytu stimulačního svazku His při implantaci a dlouhodobým elektrickým výkonem elektrody definovaným prahem záchytu stimulačního svazku His 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Korelace mezi trváním stimulovaného QRS při implantátu a dlouhodobým elektrickým výkonem elektrody
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit korelaci mezi trváním stimulovaného QRS při implantaci a dlouhodobým elektrickým výkonem elektrody definovaným prahem zachycení stimulačního svazku His 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Komplikace související s postupem nebo svodem pro stimulaci jeho svazku
Časové okno: 12 měsíců
Budou shrnuty nežádoucí příhody, které jsou komplikacemi souvisejícími s výkonem nebo elektrodou pro stimulaci svazku His
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMAGE-HBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jeho balík přecházení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení