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Estudo de imagem de implante de eletrodo para His Bundle Pacing ((IMAGE-HBP))

28 de maio de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudo de Imaginação do Implante de Eletrodo para His Bundle Pacing

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a proporção de sucesso do implante do eletrodo de estimulação SelectSecure MRI SureScan Modelo 3830 da Medtronic no feixe de His para estimulação de feixe de His.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará as medições elétricas e as alterações dos eletrodos do implante ao longo do tempo, estimará a correlação entre a localização do eletrodo e a estimulação seletiva versus não seletiva do feixe de His e estimará a correlação entre o desempenho do eletrodo a longo prazo e as características do implante. Os dados do estudo podem ser usados ​​para padronizar o fluxo de trabalho do implante para ajudar a melhorar a facilidade e a previsibilidade dos implantes de estimulação do feixe de His.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com bradicardia, pacientes com bloqueio AV, pacientes com disfunção do nódulo sinusal

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem uma indicação de Classe I ou II para implantação de um marcapasso implantável
  • O sujeito (ou representante legalmente autorizado) assinou e datou o Formulário de Consentimento específico do estudo
  • O sujeito tem 18 anos de idade ou mais, ou é maior de idade para dar consentimento informado de acordo com a lei local e nacional
  • Espera-se que o sujeito permaneça disponível para visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • O assunto é contra-indicado para TC Cardíaca
  • O sujeito tem um marcapasso existente ou anterior, implante de dispositivo ICD ou CRT
  • O sujeito se destina a receber um implante de um eletrodo LV ou dispositivo CRT
  • A expectativa de vida do sujeito é inferior a 1 ano
  • Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando um método confiável de regulação da natalidade ou abstinência
  • Indivíduos com critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade ou outra)
  • Sujeito com uma condição médica que impede o paciente de participar da opinião do investigador
  • O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Seu pacote de ritmo
O paciente será implantado de acordo com as indicações para marca-passo de câmara única ou dupla. Eletrodo para estimulação de feixe de His será implantado.
Dispositivo: Seu ritmo de pacote
Medtronic SelectSecure SureScan MRI modelo 3830 eletrodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Implante
Prazo: Dia do implante
Determinar a proporção de sucessos de implante de todos os indivíduos que se submeteram a uma tentativa de implante de um eletrodo no feixe de His para a estimulação do feixe de His. O sucesso do implante será definido como a presença de uma onda H no EGM do eletrodo implantado e um limiar de captura de estimulação do feixe de His igual ou inferior a 2,5 V a 1,0 ms.
Dia do implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre a posição do eletrodo e a ocorrência de HBP seletiva versus não seletiva no implante
Prazo: Dia do implante
Relação entre a posição do eletrodo (septo anterior, meio do septo, septo posterior) e a seletividade de estimulação do feixe de His (seletiva vs. não seletiva)
Dia do implante
Alterações nos limiares de captura de estimulação do feixe de His ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
A alteração no limiar de captura de estimulação do feixe de His desde o implante até 12 meses
12 meses
Alterações na impedância ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Para avaliar a impedância desde o implante até 12 meses
12 meses
Alterações na amplitude da onda R ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Para avaliar a amplitude da onda R desde o implante até 12 meses
12 meses
Alterações na duração do QRS ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Duração intrínseca do QRS medida antes do procedimento de implante e comparada com as medições durante o acompanhamento
12 meses
Associação entre a localização do eletrodo e o desempenho elétrico do eletrodo a longo prazo
Prazo: 12 meses
Avaliar a associação entre a localização do eléctrodo e o desempenho eléctrico do eléctrodo a longo prazo definido pelo limiar de captura do feixe de His 12 meses após o implante.
12 meses
Correlação entre o limiar de captura de estimulação do feixe de His no implante e o desempenho elétrico do eletrodo a longo prazo
Prazo: 12 meses
Avaliar a correlação entre o limiar de captura da estimulação do feixe de His no implante e o desempenho elétrico do eletrodo de longo prazo definido pelo limiar de captura da estimulação do feixe de His 12 meses após o implante.
12 meses
Correlação entre a duração do QRS estimulado no implante e o desempenho elétrico do eletrodo a longo prazo
Prazo: 12 meses
Avaliar a correlação entre a duração do QRS estimulado no implante e o desempenho elétrico do eletrodo de longo prazo definido pelo limiar de captura do feixe de His 12 meses após o implante.
12 meses
Complicações Relacionadas ao Procedimento ou ao Eletrodo para Sua Estimulação de Bundle
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos que são complicações relacionadas ao procedimento ou ao eletrodo para estimulação do feixe de His serão resumidos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMAGE-HBP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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