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Studio di imaging dell'impianto di piombo per la stimolazione del suo fascio ((IMAGE-HBP))

28 maggio 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio immaginativo dell'impianto di piombo per la stimolazione del suo fascio

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la proporzione di successo dell'impianto dell'elettrocatetere di stimolazione Medtronic SelectSecure MRI SureScan modello 3830 al fascio di stimolazione del fascio His for His.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà le misurazioni elettriche dell'elettrocatetere dell'impianto e le modifiche nel tempo, stimerà la correlazione tra la posizione dell'elettrocatetere e la stimolazione del fascio di His selettivo vs non selettivo e stimerà la correlazione tra le prestazioni dell'elettrocatetere a lungo termine e le caratteristiche dell'impianto. I dati dello studio possono essere utilizzati per standardizzare il flusso di lavoro dell'impianto per contribuire a migliorare la facilità e la prevedibilità degli impianti di stimolazione del fascio di His.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con bradicardia, pazienti con blocco AV, pazienti con disfunzione del nodo del seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker impiantabile
  • Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) ha firmato e datato il modulo di consenso specifico per lo studio
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età o è maggiorenne per fornire il consenso informato secondo la legge locale e nazionale
  • Il soggetto dovrebbe rimanere disponibile per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è controindicato per la TC cardiaca
  • Il soggetto ha un impianto di pacemaker, ICD o CRT esistente o precedente
  • Il soggetto è destinato a ricevere un impianto di un elettrocatetere VS o di un dispositivo CRT
  • L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 1 anno
  • Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile e che non seguono una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza
  • Soggetti con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale (es. età o altro)
  • Soggetto con una condizione medica che preclude al paziente la partecipazione al parere dello sperimentatore
  • Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il suo ritmo del fascio
Il paziente verrà impiantato secondo le indicazioni per pacemaker monocamerale o bicamerale. Verrà impiantato il piombo per la stimolazione del suo fascio.
Dispositivo: Il suo ritmo del fascio
Cavo Medtronic SelectSecure SureScan MRI modello 3830

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Giorno dell'impianto
Determinare la percentuale di successi dell'impianto di tutti i soggetti sottoposti a un tentativo di impianto di un elettrocatetere al fascio di His per la stimolazione del fascio di His. Il successo dell'impianto sarà definito come la presenza di un'onda H sull'EGM dell'elettrocatetere impiantato e una soglia di cattura della stimolazione del fascio His uguale o inferiore a 2,5 V a 1,0 ms.
Giorno dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la posizione dell'elettrocatetere e l'occorrenza di HBP selettiva rispetto a quella non selettiva all'impianto
Lasso di tempo: Giorno dell'impianto
Relazione tra posizione dell'elettrocatetere (setto anteriore, setto medio, setto posteriore) e selettività di stimolazione His-bundle (selettivo vs. non selettivo)
Giorno dell'impianto
I cambiamenti nelle soglie di cattura della stimolazione del suo fascio nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
La modifica della soglia di cattura del pacing His-bundle dall'impianto a 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti di impedenza nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'impedenza dall'impianto a 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nell'ampiezza dell'onda R nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'ampiezza dell'onda R dall'impianto a 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti della durata del QRS nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata intrinseca del QRS misurata prima della procedura di impianto e confrontata con le misurazioni durante il follow-up
12 mesi
Associazione tra posizione dell'elettrocatetere e prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare l'associazione tra la posizione dell'elettrocatetere e le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine definite dalla soglia di cattura del pacing His-bundle a 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi
Correlazione tra la soglia di cattura della stimolazione His-bundle all'impianto e le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata valutata la correlazione tra la soglia di cattura della stimolazione del fascio di His all'impianto e le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine definite dalla soglia di cattura della stimolazione del fascio di His a 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi
Correlazione tra la durata del QRS stimolato all'impianto e le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
È stata valutata la correlazione tra la durata del QRS stimolato all'impianto e le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere a lungo termine definite dalla soglia di cattura del pacing His-bundle a 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi
Complicazioni relative alla procedura o all'elettrocatetere per la stimolazione del fascio
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno riepilogati gli eventi avversi che sono complicanze correlate alla procedura o alla derivazione per la stimolazione del fascio di His
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMAGE-HBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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