Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующее исследование свинцового имплантата для его пучковой стимуляции ((IMAGE-HBP))

28 мая 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Воображаемое исследование свинцового имплантата для его пучковой стимуляции

Целью данного исследования является оценка доли успешной имплантации стимулирующего электрода Medtronic SelectSecure MRI SureScan Model 3830 на пучке Гиса для стимуляции пучка Гиса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будут оцениваться электрические измерения электродов имплантата и изменения с течением времени, оцениваться корреляция между расположением электродов и селективной и неселективной стимуляцией пучка Гиса, а также оцениваться корреляция между долгосрочной работой электрода и характеристиками имплантата. Данные исследования могут быть использованы для стандартизации рабочего процесса имплантата, чтобы помочь улучшить простоту и предсказуемость имплантатов для стимуляции пучка Гиса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - Krannert Institute of Cardiology
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с брадикардией, пациенты с АВ-блокадой, пациенты с дисфункцией синусового узла

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет показания класса I или II для имплантации имплантируемого кардиостимулятора.
  • Субъект (или законный представитель) подписал и поставил дату на форме согласия на исследование.
  • Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с местным и национальным законодательством.
  • Ожидается, что субъект останется доступным для последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Субъекту противопоказано проведение КТ сердца.
  • Субъект имеет существующий или ранее имплантированный кардиостимулятор, ИКД или устройство CRT.
  • Субъекту предстоит имплантация электрода ЛЖ или устройства СРТ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года
  • Беременные женщины или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод регулирования рождаемости или воздержание
  • Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (например, возраст или другое)
  • Субъект с заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента
  • Субъект включен в параллельное исследование, которое может исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Его пакетная стимуляция
По показаниям пациенту будет имплантирован однокамерный или двухкамерный кардиостимулятор. Свинец для его пучковой кардиостимуляции будет имплантирован.
Устройство: Его связка шагает
Medtronic SelectSecure SureScan MRI модель 3830 свинец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех имплантации
Временное ограничение: День имплантации
Определить долю успешных имплантаций среди всех субъектов, у которых была попытка имплантации отведения по пучку Гиса для стимуляции пучка Гиса. Успех имплантации будет определяться наличием зубца H на ЭГМ имплантированного отведения и порогом захвата стимуляции пучка Гиса, равным или меньшим 2,5 В при 1,0 мс.
День имплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между положением электрода и наличием селективного и неселективного HBP на имплантате
Временное ограничение: День имплантации
Взаимосвязь между положением электрода (передняя перегородка, средняя часть перегородки, задняя часть перегородки) и избирательностью стимуляции пучка Гиса (селективная и неселективная)
День имплантации
Изменения пороговых значений захвата стимуляции пучка Гиса с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение порога захвата пучка Гиса от имплантата до 12 месяцев
12 месяцев
Изменения импеданса с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки импеданса от имплантата до 12 месяцев
12 месяцев
Изменения амплитуды зубца R с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить амплитуду зубца R от имплантата до 12 месяцев.
12 месяцев
Изменения продолжительности комплекса QRS с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутренняя продолжительность комплекса QRS, измеренная до процедуры имплантации и сравненная с измерениями во время последующего наблюдения
12 месяцев
Связь между расположением выводов и долгосрочными электрическими характеристиками выводов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить взаимосвязь между расположением отведения и долгосрочными электрическими характеристиками отведения, определяемыми порогом захвата стимуляции пучка Гиса, через 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев
Корреляция между порогом захвата стимуляции пучка Гиса на имплантате и долгосрочными электрическими характеристиками электрода
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить корреляцию между порогом захвата стимуляции пучка Гиса на имплантате и долгосрочными электрическими характеристиками отведения, определяемыми порогом захвата стимуляции пучка Гиса через 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев
Корреляция между продолжительностью стимулированного комплекса QRS на имплантате и долгосрочными электрическими характеристиками электрода
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить корреляцию между продолжительностью стимулированного комплекса QRS на имплантате и долгосрочными электрическими характеристиками отведения, определяемыми порогом захвата кардиостимуляции пучка Гиса через 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев
Осложнения, связанные с процедурой или электродом для его пучковой стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления, которые являются осложнениями, связанными с процедурой или отведением для электрокардиостимуляции пучка Гиса, будут суммированы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IMAGE-HBP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками