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Phase I pour tester un nouveau vaccin contre le pneumocoque

3 décembre 2018 mis à jour par: LimmaTech Biologics AG

Innocuité et immunogénicité d'un candidat-vaccin bioconjugué contre Streptococcus Pneumoniae lorsqu'il est administré à des sujets adultes et âgés en bonne santé. Une étude randomisée de phase I.

Obtenir les premières données chez l'homme sur un nouveau vaccin candidat contre Streptococcus pneumoniae chez des volontaires sains adultes et âgés.

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental bioconjugué par rapport au groupe témoin (Pneumovax23).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un nouveau vaccin expérimental bioconjugué par rapport au groupe témoin (Pneumovax23) dans un essai contrôlé randomisé, échelonné et en 2 étapes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 60 à 70 ans (inclus) au moment de la vaccination.
  • Sujet désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches d'agenda, retour pour les visites de suivi).
  • Consentement éclairé signé obtenu du sujet.

Critère d'exclusion:

  • État de santé qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude ou exposer le volontaire à un risque accru d'événements indésirables (EI). Les cliniciens de l'étude, en consultation avec l'investigateur principal, utiliseront leur jugement clinique au cas par cas pour évaluer les risques de sécurité selon ce critère. Le PI consultera le moniteur médical, le cas échéant. • Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique.
  • Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage en laboratoire.
  • Anomalies, maladies et/ou insuffisances cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques ou rénales aiguës ou chroniques, cliniquement significatives, déterminées par un examen physique ou des tests de laboratoire, en particulier : instabilité actuelle ou antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, antécédents cliniquement significatifs d'infarctus du myocarde, de fibrillation auriculaire, de diabète de type 2 non contrôlé ou cliniquement significatif, de polyarthrite rhumatoïde ou d'artérite temporale en cours ou d'antécédents, de maladies pulmonaires actives aiguës ou chroniques en cours.
  • Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 4 semaines avant et après la vaccination.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental ou administration prévue d'une vaccination antipneumococcique non prévue par le protocole d'étude et pendant la période d'étude, telle que rapportée par le sujet.
  • Antécédents de pneumonie radiologiquement documentée ou de maladie pneumococcique invasive (IPD) dans les 3 ans précédant le début de l'étude, tel que rapporté par le sujet.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique conjugué.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental contre le pseudomonas tel que rapporté par le sujet.
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), asplénie ou antécédents de maladie auto-immune.
  • Antécédents d'utilisation régulière (> 2 semaines) au cours des 6 derniers mois de médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques (par ex. corticostéroïdes ≥ 0,5 mg/kg de poids corporel/jour, à l'exclusion des stéroïdes inhalés et topiques).
  • A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
  • A reçu ou reçoit un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des traitements associés à une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou à une maladie auto-immune.
  • A reçu une transfusion sanguine ou un traitement antérieur avec des produits sanguins, y compris des immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'injection, ou doit en recevoir dans les 30 jours suivant la vaccination.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • IMC (indice de masse corporelle) <19 ou ≥35.
  • Test sanguin positif pour HBsAg, virus de l'hépatite C (VHC), VIH-1/2.
  • Antécédents d'allergie à tout vaccin.
  • Utilisation de toute antibiothérapie dans la semaine précédant l'injection.
  • Sujets avec une intervention chirurgicale élective, planifiée pendant la période d'étude.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Don de sang d'au moins 500 ml de sang prélevé dans les 3 mois précédant l'injection ou planifié pendant la période d'étude, tel que rapporté par le sujet.
  • Grossesse ou intention de devenir enceinte selon le rapport du sujet.
  • Sujets féminins non ménopausés depuis au moins 2 ans.
  • Sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer refusant d'utiliser des méthodes de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Pneumo1-faible dose
Groupe A : vaccin antipneumococcique bioconjugué monovalent par injection intramusculaire
Biologique: Vaccin antipneumococcique bioconjugué
Vaccin bioconjuagte contre l'infection bactérienne à pneumocoque
EXPÉRIMENTAL: Pneumo1-dose moyenne
Bras B : vaccin antipneumococcique bioconjugué monovalent par injection intramusculaire
Biologique: Vaccin antipneumococcique bioconjugué
Vaccin bioconjuagte contre l'infection bactérienne à pneumocoque
EXPÉRIMENTAL: Dose cible Pneumo1
Groupe C : vaccin antipneumococcique bioconjugué monovalent par injection intramusculaire
Biologique: Vaccin antipneumococcique bioconjugué
Vaccin bioconjuagte contre l'infection bactérienne à pneumocoque
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumovax23
Bras D : vaccin polysaccharidique simple multivalent injectable par voie intramusculaire
Biologique: Vaccin polysaccharidique simple multivalent
Vaccin polyosidique multivalent simple contre l'infection bactérienne à pneumocoque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à un mois après l'injection
Innocuité et tolérabilité du candidat-vaccin telles que déterminées par l'occurrence, la gravité, la relation, les événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités et les événements indésirables graves (EIG) après l'injection du candidat-vaccin par rapport au groupe témoin tout au long de l'étude jusqu'à un mois après injection.
jusqu'à un mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des anomalies en laboratoire clinique
Délai: changement par rapport au départ une semaine après l'injection et un mois après l'injection
Innocuité du candidat-vaccin en mesurant l'évolution des paramètres d'innocuité hématologiques et biochimiques avant l'injection (baseline) et après l'administration du vaccin, en termes d'évolution absolue et entre les groupes.
changement par rapport au départ une semaine après l'injection et un mois après l'injection
Évaluer l'immunogénicité du vaccin candidat
Délai: un mois et six mois après l'injection
Évaluation des niveaux d'anticorps spécifiques à l'antigène et de la fonctionnalité à chaque instant pour tous les groupes en termes de changement par rapport à la ligne de base
un mois et six mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LimmaTech Biologics AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Leidig, MD, CRS Mönchengladbach

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pneumo1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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