Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis egy új pneumococcus elleni vakcina teszteléséhez

2018. december 3. frissítette: LimmaTech Biologics AG

Streptococcus Pneumoniae elleni biokonjugált vakcinajelölt biztonságossága és immunogenitása felnőtt és idős, egészséges alanyoknak történő beadáskor. Egy I. fázisú randomizált vizsgálat.

Elsőként humán adatok beszerzése a Streptococcus pneumoniae elleni új vakcinajelöltről egészséges felnőtt és idős önkénteseknél.

A vizsgálat célja egy biokonjugált vizsgálati vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérése a kontrollcsoporthoz (Pneumovax23) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat célja egy új biokonjugált vizsgálati vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérése a kontrollcsoporthoz (Pneumovax23) képest egy randomizált, lépcsőzetes, 2 lépésből álló, kontrollált vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
72

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 60 és 70 év közötti (beleértve) az oltás időpontjában.
  • Az alany, aki hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaküldés az utólagos látogatásokra).
  • Az alanytól kapott aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy az önkéntest a nemkívánatos események (AE) fokozott kockázatának teheti ki. A vizsgálati klinikusok a vizsgálatvezetővel konzultálva eseti alapon klinikai megítélést alkalmaznak a biztonsági kockázatok e kritérium szerinti értékeléséhez. A PI szükség szerint konzultál az orvosi monitorral. • Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során.
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrés során.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, betegségek és/vagy fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi vizsgálatokkal megállapított elégtelenség, különösen: instabil jelenlegi vagy kórtörténeti koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős anamnézis szívinfarktus, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan vagy klinikailag jelentős 2-es típusú cukorbetegség, jelenleg vagy anamnézisben szereplő rheumatoid arthritis vagy temporalis arteritis, jelenlegi akut vagy krónikus aktív tüdőbetegség.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása az oltás előtt és után 4 héten belül.
  • Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus elleni vakcinával vagy pneumococcus elleni oltás tervezett beadása, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban és a vizsgálati időszak alatt, az alanyok jelentése szerint.
  • Radiológiailag dokumentált tüdőgyulladás vagy invazív pneumococcus betegség (IPD) a vizsgálat megkezdése előtti 3 éven belül, az alany jelentése szerint.
  • Ismert túlérzékenység a pneumococcus konjugált vakcina bármely összetevőjével szemben.
  • Korábbi oltás bármely pseudomonas vizsgálati vakcinával, az alany által közölt adatok szerint.
  • Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, dokumentált HIV-fertőzés, asplenia vagy autoimmun betegség anamnézisében.
  • Az elmúlt 6 hónapban rendszeresen (>2 hét) használtak immunszuppresszív gyógyszereket, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (pl. kortikoszteroidok ≥0,5 mg/ttkg/nap, az inhalációs és helyi szteroidok kivételével).
  • Olyan véralvadási zavara van, amely ellenjavallt az intramuszkuláris oltás beadása.
  • Immunszuppresszív terápiát kapott vagy kapott, beleértve a rák vagy más állapotok kezelésére használt kemoterápiás szereket, valamint szerv- vagy csontvelő-transzplantációval vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos kezeléseket.
  • Az injekció beadását megelőző 3 hónapon belül vérátömlesztésben vagy vérkészítményekkel, köztük immunglobulinokkal végzett korábbi kezelésben részesült, vagy az oltást követő 30 napon belül megkapja.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • BMI (Body Mass Index) <19 vagy ≥35.
  • Pozitív vérvizsgálat HBsAg-ra, hepatitis C vírusra (HCV), HIV-1/2-re.
  • Bármely oltással szembeni allergia története.
  • Bármilyen antibiotikum terápia alkalmazása az injekciót megelőző 1 héten belül.
  • Elektív sebészeti beavatkozással rendelkező alanyok, amelyeket a vizsgálati időszakban terveznek.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  • Legalább 500 ml vérvétel az injekciót megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett, az alany jelentése szerint.
  • Terhesség vagy terhességi szándék az alany jelentése szerint.
  • Női alanyok, akik legalább 2 éve nem posztmenopauzában vannak.
  • Férfi alanyok, akiknek női partnere reproduktív korban van, és megtagadta a fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Pneumo1-alacsony dózis
A kar: intramuszkuláris injekciós monovalens biokonjugált pneumococcus vakcina
Biológiai: Biokonjugált pneumococcus vakcina
Bioconjuagte vakcina bakteriális pneumococcus fertőzés ellen
KÍSÉRLETI: Pneumo1-közép adag
B kar: intramuszkuláris injekciós monovalens biokonjugált pneumococcus vakcina
Biológiai: Biokonjugált pneumococcus vakcina
Bioconjuagte vakcina bakteriális pneumococcus fertőzés ellen
KÍSÉRLETI: Pneumo1-céldózis
C kar: intramuszkuláris injekciós monovalens biokonjugált pneumococcus vakcina
Biológiai: Biokonjugált pneumococcus vakcina
Bioconjuagte vakcina bakteriális pneumococcus fertőzés ellen
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumovax23
D kar: intramuszkuláris injekciós multivalens sima poliszacharid vakcina
Biológiai: Multivalens sima poliszacharid vakcina
Multivalens sima poliszacharid vakcina bakteriális pneumococcus fertőzés ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az injekció beadása után egy hónapig
A vakcinajelölt biztonságossága és tolerálhatósága a kért és kéretlen mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, súlyossága, kapcsolata alapján a vakcinajelölt injekció beadása után a kontrollcsoporthoz viszonyítva, a vizsgálat teljes időtartama alatt, egészen az azt követő egy hónapig. injekció.
az injekció beadása után egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai laboratóriumi eltérés mérése
Időkeret: az injekció beadása után egy héttel és egy hónappal az injekció beadása után változik a kiindulási értékhez képest
A jelölt vakcina biztonságossága a hematológiai és biokémiai biztonsági paraméterek változásának mérésével az injekció beadása előtt (alapvonal) és a vakcina beadása után, az abszolút változások tekintetében és a csoportok között.
az injekció beadása után egy héttel és egy hónappal az injekció beadása után változik a kiindulási értékhez képest
Értékelje a vakcinajelölt immunogenitását
Időkeret: egy hónappal és hat hónappal az injekció beadása után
Az antigén-specifikus antitestek szintjének és funkcionalitásának értékelése minden egyes időpontban minden csoport esetében az alapvonalhoz képesti változás szempontjából
egy hónappal és hat hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
LimmaTech Biologics AG

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Michael Leidig, MD, CRS Mönchengladbach

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. december 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Pneumo1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése