Fase I per testare un nuovo vaccino pneumococcico

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 60 e 70 anni (inclusi) al momento della vaccinazione.
• Soggetto che è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo).
• Consenso informato firmato ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

• Condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con una partecipazione ottimale allo studio o esporre il volontario ad un aumentato rischio di eventi avversi (AE). I medici dello studio, in consultazione con il ricercatore principale, utilizzeranno il giudizio clinico caso per caso per valutare i rischi per la sicurezza in base a questo criterio. Il PI si consulterà con il monitor medico come appropriato. • Anomalie clinicamente significative all'esame fisico.
• Anomalie clinicamente significative allo screening di laboratorio.
• Anomalie, malattie e/o insufficienza cardiovascolari, polmonari, epatiche o renali, acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o da esami di laboratorio, in particolare: corso instabile o anamnesi di malattia coronarica o insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, anamnesi clinicamente significativa di infarto miocardico, fibrillazione atriale, diabete di tipo 2 non controllato o clinicamente significativo, artrite reumatoide o arterite temporale in corso o pregressa, malattie polmonari attive acute o croniche in corso.
• Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nelle 4 settimane precedenti e successive alla vaccinazione.
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o somministrazione pianificata di una vaccinazione pneumococcica non prevista dal protocollo di studio e durante il periodo di studio, come riportato dal soggetto.
• - Storia di polmonite documentata radiologicamente o malattia pneumococcica invasiva (IPD) entro 3 anni prima dell'inizio dello studio, come riportato dal soggetto.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato.
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino sperimentale pseudomonas come riportato dal soggetto.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia o anamnesi di malattia autoimmune.
• Storia di uso regolare (>2 settimane) negli ultimi 6 mesi di farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi sistemici (ad es. corticosteroidi ≥0,5 mg/kg peso corporeo/giorno, esclusi steroidi inalatori e topici).
• Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare..
• Ha ricevuto o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e trattamenti associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni.
• Ha ricevuto una trasfusione di sangue o un precedente trattamento con emoderivati, comprese le immunoglobuline nei 3 mesi precedenti l'iniezione, o è programmato per riceverli entro 30 giorni dalla vaccinazione.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• BMI (indice di massa corporea) <19 o ≥35.
• Esame del sangue positivo per HBsAg, virus dell'epatite C (HCV), HIV-1/2.
• Storia di allergia a qualsiasi vaccino.
• Uso di qualsiasi terapia antibiotica entro 1 settimana prima dell'iniezione.
• Soggetti con un intervento chirurgico elettivo, pianificato durante il periodo di studio.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Donazione di sangue di almeno 500 ml di prelievo di sangue entro 3 mesi prima dell'iniezione o pianificata durante il periodo di studio come riportato dal soggetto.
• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta come riportato dal soggetto.
• Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 2 anni.
• Uomo soggetto con una compagna in età riproduttiva che si rifiuta di usare metodi contraccettivi.