Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I w celu przetestowania nowej szczepionki przeciwko pneumokokom

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: LimmaTech Biologics AG

Bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej biokoniugatowej szczepionki przeciwko Streptococcus pneumoniae podawanej dorosłym i zdrowym osobom w podeszłym wieku. Randomizowane badanie fazy I.

Uzyskanie pierwszych danych dotyczących ludzi na temat nowej kandydującej szczepionki przeciwko Streptococcus pneumoniae u zdrowych dorosłych i starszych ochotników.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki zawierającej biokoniugat w porównaniu z grupą kontrolną (Pneumovax23).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności nowej eksperymentalnej szczepionki zawierającej biokoniugat w porównaniu z grupą kontrolną (Pneumovax23) w randomizowanym, rozłożonym w czasie, 2-etapowym kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 70 (włącznie) lat w momencie szczepienia.
  • Podmiot, który chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu lub narażać ochotnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE). Klinicyści biorący udział w badaniu, w porozumieniu z głównym badaczem, będą indywidualnie oceniać każdy przypadek kliniczny, aby ocenić ryzyko dla bezpieczeństwa w ramach tego kryterium. W stosownych przypadkach PI skonsultuje się z monitorem medycznym. • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w laboratorium.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość, choroba lub niewydolność układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby lub nerek, stwierdzona w badaniu fizykalnym lub testami laboratoryjnymi, w szczególności: niestabilny prąd lub choroba wieńcowa lub niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotny wywiad w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, niekontrolowana lub istotna klinicznie cukrzyca typu 2, obecne lub przebyte reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie tętnic skroniowych, obecne ostre lub przewlekłe czynne choroby płuc.
  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 4 tygodni przed i po szczepieniu.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom lub planowane podanie szczepionki przeciwko pneumokokom nieprzewidziane w protokole badania i podczas okresu badania, zgodnie z raportem uczestnika.
  • Historia potwierdzonego radiologicznie zapalenia płuc lub inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) w ciągu 3 lat poprzedzających rozpoczęcie badania, według zgłoszenia uczestnika.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom.
  • Wcześniejsze szczepienie dowolną badaną szczepionką przeciwko Pseudomonas, zgodnie z deklaracją badanego.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), brak śledziony lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie.
  • Historia regularnego stosowania (>2 tygodni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. kortykosteroidy ≥0,5 mg/kg mc./dobę, z wyłączeniem steroidów wziewnych i miejscowych).
  • Ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego.
  • Otrzymał lub otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz leczenie związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną.
  • Otrzymał transfuzję krwi lub był wcześniej leczony produktami krwiopochodnymi, w tym immunoglobulinami, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wstrzyknięcie lub ma otrzymać je w ciągu 30 dni po szczepieniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • BMI (wskaźnik masy ciała) <19 lub ≥35.
  • Dodatni wynik badania krwi na obecność HBsAg, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV-1/2.
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę.
  • Stosowanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego wstrzyknięcie.
  • Osoby z planową interwencją chirurgiczną planowaną w okresie badania.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Oddanie krwi w ilości co najmniej 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wstrzyknięcie lub planowane w okresie badania, zgodnie z deklaracją uczestnika.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę zgłaszane przez pacjentkę.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 2 lata.
  • Mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym odmawiający stosowania metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka Pneumo1
Ramię A: monowalentna biokoniugatowa szczepionka przeciw pneumokokom podawana domięśniowo
Biologiczny: Biokoniugat szczepionki przeciw pneumokokom
Szczepionka Bioconjuagte przeciwko bakteryjnemu zakażeniu pneumokokowemu
EKSPERYMENTALNY: Pneumo1-średnia dawka
Ramię B: monowalentna biokoniugatowa szczepionka przeciw pneumokokom podawana domięśniowo
Biologiczny: Biokoniugat szczepionki przeciw pneumokokom
Szczepionka Bioconjuagte przeciwko bakteryjnemu zakażeniu pneumokokowemu
EKSPERYMENTALNY: Dawka docelowa Pneumo1
Ramię C: monowalentna biokoniugatowa szczepionka przeciw pneumokokom podawana domięśniowo
Biologiczny: Biokoniugat szczepionki przeciw pneumokokom
Szczepionka Bioconjuagte przeciwko bakteryjnemu zakażeniu pneumokokowemu
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumovax23
Ramię D: multiwalentna szczepionka polisacharydowa do wstrzykiwań domięśniowych
Biologiczny: Multiwalentna zwykła szczepionka polisacharydowa
Multiwalentna zwykła szczepionka polisacharydowa przeciwko bakteryjnemu zakażeniu pneumokokowemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do miesiąca po wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo i tolerancja kandydującej szczepionki, określone na podstawie występowania, nasilenia, związku oczekiwanych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po wstrzyknięciu kandydującej szczepionki w porównaniu z grupą kontrolną w całym badaniu do jednego miesiąca po zastrzyk.
do miesiąca po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara nieprawidłowości w laboratorium klinicznym
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po wstrzyknięciu i jeden miesiąc po wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo kandydującej szczepionki poprzez pomiar zmian hematologicznych i biochemicznych parametrów bezpieczeństwa przed wstrzyknięciem (wartość wyjściowa) i po podaniu szczepionki, pod względem zmian bezwzględnych i między grupami.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych tydzień po wstrzyknięciu i jeden miesiąc po wstrzyknięciu
Ocenić immunogenność potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: miesiąc i sześć miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena poziomów i funkcjonalności przeciwciał swoistych dla antygenu w każdym punkcie czasowym dla wszystkich grup pod względem zmian w stosunku do linii podstawowej
miesiąc i sześć miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LimmaTech Biologics AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Leidig, MD, CRS Mönchengladbach

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pneumo1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na Biokoniugat szczepionki przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami