Fase I para probar una nueva vacuna antineumocócica

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 60 y 70 años (inclusive) de edad en el momento de la vacunación.
• Sujeto que está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visitas de seguimiento).
• Consentimiento informado firmado obtenido del sujeto.

Criterio de exclusión:

• Condición de salud que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación óptima en el estudio o colocar al voluntario en un mayor riesgo de eventos adversos (EA). Los médicos del estudio, en consulta con el investigador principal, utilizarán el juicio clínico caso por caso para evaluar los riesgos de seguridad según este criterio. El PI consultará con el monitor médico según corresponda. • Anomalías clínicamente significativas en el examen físico.
• Anomalías clínicamente significativas en el cribado de laboratorio.
• Anomalías, enfermedades y/o insuficiencias cardiovasculares, pulmonares, hepáticas o renales, agudas o crónicas, clínicamente significativas según lo determinado por un examen físico o pruebas de laboratorio, en particular: antecedentes o enfermedad arterial coronaria inestable o insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, antecedentes clínicamente significativos de infarto de miocardio, fibrilación auricular, diabetes tipo 2 no controlada o clínicamente significativa, artritis reumatoide o arteritis temporal actual o anterior, enfermedades pulmonares activas agudas o crónicas actuales.
• Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores y posteriores a la vacunación.
• Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación o administración planificada de una vacuna neumocócica no prevista en el protocolo del estudio y durante el período de estudio, según lo informado por el sujeto.
• Antecedentes de neumonía documentada radiológicamente o enfermedad neumocócica invasiva (ENI) dentro de los 3 años anteriores al inicio del estudio, según lo informado por el sujeto.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna antineumocócica conjugada.
• Vacunación previa con cualquier vacuna en investigación de pseudomonas según lo informado por el sujeto.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia o antecedentes de enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de uso regular (>2 semanas) en los últimos 6 meses de fármacos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos (p. corticosteroides ≥0,5 mg/kg BW/día, excluyendo esteroides inhalados y tópicos).
• Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular.
• Recibió o recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, y tratamientos asociados con trasplantes de órganos o médula ósea o enfermedades autoinmunes.
• Recibió una transfusión de sangre o tratamiento previo con hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores a la inyección, o tiene programado recibirlos dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• IMC (Índice de Masa Corporal) <19 o ≥35.
• Análisis de sangre positivo para HBsAg, virus de la hepatitis C (VHC), VIH-1/2.
• Antecedentes de alergia a alguna vacuna.
• Uso de cualquier terapia antibiótica dentro de la semana anterior a la inyección.
• Sujetos con una intervención quirúrgica electiva, planificada durante el período de estudio.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Donación de sangre de al menos 500 ml de extracción de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inyección o planificada durante el período de estudio según lo informado por el sujeto.
• Embarazo o intención de quedar embarazada según lo informado por sujeto.
• Sujetos femeninos que no son posmenopáusicos durante al menos 2 años.
• Sujetos masculinos con pareja femenina en edad reproductiva que se niegan a utilizar métodos anticonceptivos.