Phase I zum Testen eines neuen Pneumokokken-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 60 und 70 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
• Subjekt, das bereit und in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Freiwilligen einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse (AEs) aussetzen kann. Studienärzte werden in Absprache mit dem leitenden Prüfarzt von Fall zu Fall klinische Beurteilungen vornehmen, um die Sicherheitsrisiken gemäß diesem Kriterium zu bewerten. Der PI konsultiert gegebenenfalls den medizinischen Monitor. • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
• Klinisch signifikante Anomalien beim Laborscreening.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische oder renale Anomalien, Krankheiten und/oder Insuffizienz, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests, insbesondere: instabiler Strom oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Vorgeschichte bei Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, unkontrolliertem oder klinisch signifikantem Typ-2-Diabetes, aktueller oder früherer rheumatoider Arthritis oder Arteriitis temporalis, aktuellen akuten oder chronisch aktiven Lungenerkrankungen.
• Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor und nach der Impfung.
• Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplante Verabreichung einer Pneumokokken-Impfung, die nicht im Studienprotokoll und während des Studienzeitraums vorgesehen war, wie vom Probanden angegeben.
• Vorgeschichte einer radiologisch dokumentierten Pneumonie oder invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, wie vom Probanden angegeben.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs.
• Vorherige Impfung mit einem Pseudomonas-Prüfimpfstoff, wie vom Probanden angegeben.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Asplenie oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte der regelmäßigen Anwendung (> 2 Wochen) von immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich systemischer Kortikosteroide (z. B. Kortikosteroide ≥0,5 mg/kg KG/Tag, ausgenommen inhalative und topische Steroide).
• eine Gerinnungsstörung hat, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Erhaltene oder erhaltende immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen und Behandlungen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen.
• innerhalb der 3 Monate vor der Injektion eine Bluttransfusion oder eine vorherige Behandlung mit Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen, erhalten hat oder diese innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung erhalten soll.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• BMI (Body Mass Index) <19 oder ≥35.
• Positiver Bluttest für HBsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV-1/2.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff.
• Anwendung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor der Injektion.
• Probanden mit einem elektiven chirurgischen Eingriff, der während des Studienzeitraums geplant ist.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Blutspende von mindestens 500 ml Blutentnahme innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion oder geplant während des Studienzeitraums, wie vom Probanden angegeben.
• Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden, wie vom Probanden angegeben.
• Weibliche Probanden, die seit mindestens 2 Jahren nicht postmenopausal sind.
• Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmethoden anzuwenden.