Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I om een ​​nieuw pneumokokkenvaccin te testen

3 december 2018 bijgewerkt door: LimmaTech Biologics AG

Veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-bioconjugaatvaccin tegen Streptococcus Pneumoniae bij toediening aan volwassen en oudere gezonde proefpersonen. Een gerandomiseerde fase I-studie.

Het verkrijgen van first-in-human data over een nieuw kandidaat-vaccin tegen Streptococcus pneumoniae bij gezonde volwassen en oudere vrijwilligers.

De studie heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit van een bioconjugaat-onderzoeksvaccin te beoordelen in vergelijking met de controlegroep (Pneumovax23).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit van een nieuw bioconjugaat-onderzoeksvaccin te beoordelen in vergelijking met de controlegroep (Pneumovax23) in een gerandomiseerde, gespreide, gecontroleerde studie in 2 stappen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 60 en 70 (inclusief) jaar oud op het moment van vaccinatie.
  • Proefpersoon die bereid en in staat is om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de vrijwilliger een verhoogd risico op ongewenste voorvallen (AE's) kan geven. Onderzoeksclinici zullen, in overleg met de hoofdonderzoeker, per geval een klinisch oordeel gebruiken om de veiligheidsrisico's onder dit criterium te beoordelen. De PI overlegt waar nodig met de medische monitor. • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumscreening.
  • Acute of chronische, klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever- of nierafwijkingen, ziekten en/of insufficiëntie zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests, in het bijzonder: onstabiele huidige of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of hartinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante voorgeschiedenis hartinfarct, atriumfibrilleren, ongecontroleerde of klinisch significante diabetes type 2, huidige of voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of temporale arteritis, huidige acute of chronische actieve longziekten.
  • Geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 4 weken voor en na de vaccinatie.
  • Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin of geplande toediening van een pneumokokkenvaccinatie die niet is voorzien in het onderzoeksprotocol en tijdens de onderzoeksperiode, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  • Geschiedenis van radiologisch gedocumenteerde pneumonie of invasieve pneumokokkenziekte (IPD) binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de studie, zoals gerapporteerd per proefpersoon.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenconjugaatvaccin.
  • Eerdere vaccinatie met een pseudomonas-onderzoeksvaccin zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), asplenie of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Voorgeschiedenis van regelmatig gebruik (> 2 weken) in de laatste 6 maanden van immunosuppressiva waaronder systemische corticosteroïden (bijv. corticosteroïden ≥0,5 mg/kg LG/dag, met uitzondering van geïnhaleerde en topische steroïden).
  • Heeft een stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
  • Immunosuppressieve therapie ontvangen of ondergaan, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en behandelingen die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte.
  • Een bloedtransfusie of eerdere behandeling met bloedproducten, waaronder immunoglobulinen, heeft gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de injectie, of gepland is om deze binnen 30 dagen na vaccinatie te ontvangen.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • BMI (Body Mass Index) <19 of ≥35.
  • Positieve bloedtest voor HBsAg, hepatitis C-virus (HCV), HIV-1/2.
  • Geschiedenis van allergie voor elk vaccin.
  • Gebruik van een antibioticumtherapie binnen 1 week voorafgaand aan de injectie.
  • Onderwerpen met een electieve chirurgische ingreep, gepland tijdens de studieperiode.
  • Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
  • Bloeddonatie van ten minste 500 ml bloedafname binnen 3 maanden voorafgaand aan de injectie of gepland tijdens de onderzoeksperiode zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
  • Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 2 jaar niet postmenopauzaal zijn.
  • Man proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die weigert anticonceptiemethoden te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Pneumo1-lage dosis
Arm A: intramusculaire injectie monovalent bioconjugaat pneumokokkenvaccin
Biologisch: Bioconjugaat pneumokokkenvaccin
Bioconjuagte vaccin tegen bacteriële pneumokokkeninfectie
EXPERIMENTEEL: Pneumo1-mid dosis
Arm B: intramusculaire injectie monovalent bioconjugaat pneumokokkenvaccin
Biologisch: Bioconjugaat pneumokokkenvaccin
Bioconjuagte vaccin tegen bacteriële pneumokokkeninfectie
EXPERIMENTEEL: Pneumo1-doeldosis
Arm C: intramusculaire injectie monovalent bioconjugaat pneumokokkenvaccin
Biologisch: Bioconjugaat pneumokokkenvaccin
Bioconjuagte vaccin tegen bacteriële pneumokokkeninfectie
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumovax23
Arm D: multivalent polysaccharidevaccin met intramusculaire injectie
Biologisch: Multivalent gewoon polysaccharidevaccin
Multivalent gewoon polysaccharidevaccin tegen bacteriële pneumokokkeninfectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot een maand na injectie
Veiligheid en verdraagbaarheid van het kandidaat-vaccin zoals bepaald door het voorkomen, de ernst, de relatie, van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na injectie van het kandidaat-vaccin in vergelijking met de controlegroep gedurende de hele studie tot een maand erna injectie.
tot een maand na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline één week na injectie en één maand na injectie
Veiligheid van het kandidaat-vaccin door veranderingen in hematologische en biochemische veiligheidsparameters te meten vóór injectie (baseline) en na toediening van het vaccin, in termen van absolute veranderingen en tussen groepen.
verandering ten opzichte van baseline één week na injectie en één maand na injectie
Beoordeel de immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: één maand en zes maanden na injectie
Evaluatie van antigeenspecifieke antilichamenniveaus en functionaliteit op elk tijdstip voor alle groepen in termen van verandering ten opzichte van de basislijn
één maand en zes maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LimmaTech Biologics AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Leidig, MD, CRS Mönchengladbach

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pneumo1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bioconjugaat pneumokokkenvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen