Fase I til at teste en ny pneumokokvaccine

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 60 og 70 (inklusive) år på vaccinationstidspunktet.
• En person, der er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen (f. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgende besøg).
• Underskrevet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

• Helbredstilstand, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller placere den frivillige i øget risiko for bivirkninger (AE'er). Undersøgelsesklinikere vil i samråd med den primære investigator bruge kliniske skøn fra sag til sag til at vurdere sikkerhedsrisici under dette kriterium. PI vil rådføre sig med den medicinske monitor efter behov. • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratoriescreening.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyreabnormitet, sygdomme og/eller insufficiens som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver, især: ustabil aktuel eller historie med koronararteriesygdom eller hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant anamnese af myokardieinfarkt, atrieflimren, ukontrolleret eller klinisk signifikant type 2-diabetes, aktuel eller historie med reumatoid arthritis eller temporal arteritis, aktuelle akutte eller kroniske aktive lungesygdomme.
• Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 4 uger før og efter vaccinationen.
• Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine eller planlagt administration af en pneumokokvaccination, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen og i løbet af undersøgelsesperioden, som rapporteret efter forsøgsperson.
• Anamnese med radiologisk dokumenteret lungebetændelse eller invasiv pneumokoksygdom (IPD) inden for 3 år før studiestart, som rapporteret efter forsøgsperson.
• Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i pneumokokkonjugatvaccinen.
• Tidligere vaccination med enhver pseudomonas-undersøgelsesvaccine som rapporteret af forsøgspersonen.
• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, dokumenteret infektion med humant immundefektvirus (HIV), aspleni eller autoimmun sygdom.
• Anamnese med regelmæssig brug (>2 uger) i de sidste 6 måneder af immunsuppressive lægemidler, herunder systemiske kortikosteroider (f. kortikosteroider ≥0,5 mg/kg lgv/dag, ekskl. inhaleret og topisk steroid).
• Har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination..
• Modtaget eller modtaget immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af cancer eller andre tilstande, og behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom.
• Modtaget en blodtransfusion eller tidligere behandling med blodprodukter, inklusive immunglobuliner inden for de 3 måneder forud for injektionen, eller er planlagt til at modtage dem inden for 30 dage efter vaccination.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• BMI (Body Mass Index) <19 eller ≥35.
• Positiv blodprøve for HBsAg, hepatitis C-virus (HCV), HIV-1/2.
• Anamnese med allergi over for enhver vaccine.
• Brug af enhver antibiotikabehandling inden for 1 uge før injektion.
• Forsøgspersoner med et elektivt kirurgisk indgreb, planlagt i studieperioden.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Bloddonation på mindst 500 ml blodprøver inden for 3 måneder forud for injektion eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden som rapporteret af forsøgsperson.
• Graviditet eller intention om at blive gravid som rapporteret efter forsøgsperson.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er postmenopausale i mindst 2 år.
• Man forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, der nægter at bruge præventionsmetoder.