Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I uuden pneumokokkirokotteen testaamiseksi

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: LimmaTech Biologics AG

Biokonjugaattiehdokasrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys Streptococcus Pneumoniae -bakteeria vastaan, kun sitä annetaan aikuisille ja iäkkäille terveille henkilöille. Vaiheen I satunnaistettu tutkimus.

Saadakseen ensimmäisiä tietoja ihmisestä uudesta ehdokasrokotteesta Streptococcus pneumoniae -bakteeria vastaan ​​terveillä aikuisilla ja iäkkäillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida biokonjugaattitutkimusrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertailuryhmään (Pneumovax23) verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden biokonjugaattirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertailuryhmään (Pneumovax23) verrattuna satunnaistetussa, porrastetussa, 2-vaiheisessa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mönchengladbach, Saksa
        • CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on 60–70 (mukaan lukien) vuoden ikäinen rokotushetkellä.
  • Kohde, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
  • Tutkittavalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveystila, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai asettaa vapaaehtoisen lisääntyneeseen haittatapahtumien riskiin. Tutkimuskliinikot käyttävät päätutkijaa kuultuaan kliinistä harkintaa tapauskohtaisesti arvioidakseen tämän kriteerin mukaisia ​​turvallisuusriskejä. PI neuvottelee tarvittaessa lääkärin kanssa. • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksessa.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaisten poikkeavuus, sairaudet ja/tai vajaatoiminta, jotka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä, erityisesti: epävakaa nykyinen tai historiallinen sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävä historia sydäninfarkti, eteisvärinä, hallitsematon tai kliinisesti merkittävä tyypin 2 diabetes, nykyinen tai aiempi nivelreuma tai temporaalinen valtimotulehdus, nykyiset akuutit tai krooniset aktiiviset keuhkosairaudet.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 4 viikon sisällä ennen ja jälkeen rokotuksen.
  • Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu pneumokokkirokotuksen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa ja tutkimusjakson aikana, tutkimushenkilökohtaisen raportoinnin mukaan.
  • Anamneesissa radiologisesti dokumentoitu keuhkokuume tai invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) kolmen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, koehenkilön ilmoittamana.
  • Tunnettu yliherkkyys pneumokokki-konjugaattirokotteen aineosille.
  • Aiempi rokotus millä tahansa pseudomonas-tutkimuksellisella rokotteella, kuten koehenkilö on ilmoittanut.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, asplenia tai autoimmuunisairaus.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien (esim. kortikosteroidit ≥0,5 mg/kg/vrk, ei sisällä inhaloitavia ja paikallisia steroideja).
  • Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
  • Sai tai saa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyvät hoidot.
  • Hän on saanut verensiirron tai aiempaa hoitoa verivalmisteilla, mukaan lukien immunoglobuliinit, injektiota edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai hänen on määrä saada ne 30 päivän kuluessa rokotuksesta.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • BMI (Body Mass Index) <19 tai ≥35.
  • Positiivinen verikoe HBsAg:lle, C-hepatiittivirukselle (HCV), HIV-1/2:lle.
  • Aiemmat allergiat mille tahansa rokotteelle.
  • Minkä tahansa antibioottihoidon käyttö 1 viikon sisällä ennen injektiota.
  • Koehenkilöt, joilla on valinnainen kirurginen interventio, suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Vähintään 500 ml:n verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen injektiota tai suunniteltu tutkimusjakson aikana koehenkilön ilmoittamana.
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koehenkilön ilmoittamana.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoteen.
  • Miehillä, joilla on lisääntymisiässä oleva naispuolinen kumppani, joka kieltäytyi käyttämästä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Pneumo1 - pieni annos
Käsivarsi A: intramuskulaarinen injektio monovalenttinen biokonjugaatti pneumokokkirokote
Biologinen: Biokonjugaatti pneumokokkirokote
Bioconjuagte-rokote bakteeri-pneumokokki-infektiota vastaan
KOKEELLISTA: Pneumo1-mid-annos
Käsivarsi B: intramuskulaarinen injektio monovalenttinen biokonjugaatti pneumokokkirokote
Biologinen: Biokonjugaatti pneumokokkirokote
Bioconjuagte-rokote bakteeri-pneumokokki-infektiota vastaan
KOKEELLISTA: Pneumo1-tavoiteannos
Käsivarsi C: intramuskulaarinen injektio monovalenttinen biokonjugaatti pneumokokkirokote
Biologinen: Biokonjugaatti pneumokokkirokote
Bioconjuagte-rokote bakteeri-pneumokokki-infektiota vastaan
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumovax23
Käsivarsi D: lihaksensisäinen injektio moniarvoinen tavallinen polysakkaridirokote
Biologinen: Moniarvoinen tavallinen polysakkaridirokote
Moniarvoinen tavallinen polysakkaridirokote bakteeri-pneumokokki-infektiota vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden ajan injektion jälkeen
Ehdokasrokotteen turvallisuus ja siedettävyys määritettynä tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen, vakavuuden, suhteen perusteella ehdokasrokotteen injektion jälkeen verrattuna kontrolliryhmään koko tutkimuksen ajan, kunnes yksi kuukausi sen jälkeen. injektio.
kuukauden ajan injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen laboratorion poikkeavuusmitta
Aikaikkuna: viikko injektion jälkeen ja kuukausi injektion jälkeen
Ehdokasrokotteen turvallisuus mittaamalla muutoksia hematologisissa ja biokemiallisissa turvallisuusparametreissa ennen injektiota (perustaso) ja rokotteen annon jälkeen, absoluuttisten muutosten ja ryhmien välillä.
viikko injektion jälkeen ja kuukausi injektion jälkeen
Arvioi ehdokasrokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua injektiosta
Antigeenispesifisten vasta-aineiden tasojen ja toiminnallisuuden arviointi kullakin aikapisteellä kaikissa ryhmissä suhteessa lähtötilanteeseen
kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LimmaTech Biologics AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Leidig, MD, CRS Mönchengladbach

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pneumo1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, bakteeri

Kliiniset tutkimukset Biokonjugaatti pneumokokkirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia