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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab dans les ulcères actifs de pyoderma gangrenosum chez des participants au Japon

5 mars 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3 multicentrique, ouverte et à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab dans le ou les ulcères actifs de pyoderma gangrenosum chez des sujets au Japon

Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'adalimumab chez des sujets au Japon présentant un ou des ulcères actifs dus à Pyoderma Gangrenosum (PG).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japon, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit. Si le participant a moins de 20 ans, un parent ou un tuteur légal doit être prêt à donner son consentement éclairé par écrit
  • Les participants doivent avoir un diagnostic de PG ulcératif (classique) posé par l'investigateur
  • Les participants doivent avoir démontré une réponse inadéquate à la thérapie PG conventionnelle ou, de l'avis de l'investigateur, ils ne sont pas un candidat approprié pour le traitement PG conventionnel.

Critère d'exclusion:

  • Participants avec des variantes pustuleuses, bulleuses/atypiques ou végétatives de PG
  • Participants présentant des signes cliniques d'ulcération non liée au PG, de vascularite, d'affections sujettes à la thrombose ou de gammapathie monoclonale
  • Participants avec un résultat histopathologique compatible avec un diagnostic autre que PG
  • Participants recevant une dose thérapeutique de prednisolone
  • Participants ayant déjà été exposés à l'adalimumab ou ayant déjà participé à une étude clinique sur l'adalimumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A
Participants recevant de l'adalimumab pour un ou plusieurs ulcères actifs de Pyoderma Gangrenosum.
Médicament: adalimumab
Le médicament à l'étude sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Humira®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant atteint l'objectif de réduction de la zone de pyoderma gangrenosum (PGAR)
Délai: Semaine 26
Les participants seront évalués s'ils atteignent l'objectif PGAR à la semaine 26 en fonction du score PGAR.
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant l'évaluation globale du médecin (PGA) 0 ou 1
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
L'investigateur évalue l'amélioration globale de tous les ulcères, y compris l'ulcère cible selon les échelles lors des visites spécifiées.
Semaine 6 et Semaine 26
Délai moyen d'apparition de nouveaux ulcères PG
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Un nouvel ulcère PG est défini comme non présent au départ et non causé par le pontage épithélial d'un ulcère existant au départ. L'heure après la ligne de base où la nouvelle lésion a été observée sera enregistrée.
Jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport au niveau de référence du nombre total d'ulcères actifs
Délai: Semaine 26
Le nombre de tous les ulcères PG actifs sera compté lors des visites spécifiées.
Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
Le DLQI servira à évaluer les symptômes et l'impact des problèmes de peau sur la qualité de vie.
Semaine 6 et Semaine 26
Changements par rapport à la ligne de base dans la surface totale de l'ulcère
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
Le changement de la surface totale de l'ulcère est évalué.
Semaine 6 et Semaine 26
Proportion de participants présentant une réduction de l'inflammation telle qu'évaluée sur un score d'évaluation de l'inflammation par l'investigateur (IIA)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
L'investigateur évalue l'état d'inflammation de l'ulcère cible lors des visites spécifiées selon les échelles.
Jusqu'à la semaine 26
Délai moyen d'apparition d'un ou de nouveaux ulcères PG
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le temps moyen d'apparition d'un ou de nouveaux ulcères PG est évalué.
Jusqu'à la semaine 52
Temps moyen de guérison de l'ulcère cible
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants obtenant une guérison par PGAR pour l'ulcère cible
Délai: Semaine 52
La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
Semaine 52
Proportion de participants ayant atteint l'objectif PGAR
Délai: Jusqu'à la semaine 26
La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à la semaine 26
Variation en pourcentage de la zone cible de l'ulcère de Pyoderma Gangrenosum (PG)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Le pourcentage de changement dans la zone cible de l'ulcère PG est évalué.
Jusqu'à la semaine 26
Proportion de participants atteignant PGA 0
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
L'investigateur évalue l'amélioration globale de tous les ulcères, y compris l'ulcère cible selon les échelles lors des visites spécifiées.
Semaine 6 et Semaine 26
Changement par rapport au niveau de base de la douleur, mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
La feuille d'échelle d'évaluation numérique de la douleur sera remplie au bureau par les participants lors des visites désignées.
Semaine 6 et Semaine 26
Changements par rapport au départ dans la proportion de participants prenant des analgésiques
Délai: Semaine 6 et Semaine 26
La proportion de participants prenant des analgésiques est évaluée.
Semaine 6 et Semaine 26
Vitesses de guérison
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Ceci est évalué à partir de la ligne de base.
Jusqu'à la semaine 26
Proportion de participants atteignant la cicatrisation de l'ulcère telle qu'évaluée par le PGAR
Délai: Semaine 6
La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
Semaine 6
Proportion de participants atteignant PGA 0 de tous les ulcères PG
Délai: Semaine 52
L'investigateur évalue l'amélioration globale de tous les ulcères, y compris l'ulcère cible selon les échelles lors des visites spécifiées.
Semaine 52
Temps moyen de rechute de l'ulcère PG cible
Délai: Jusqu'à la semaine 26
La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à la semaine 26
Temps moyen de guérison tel que défini par PGAR
Délai: Jusqu'à la semaine 26
La réduction de surface PG (PGAR) est calculée comme le pourcentage de changement de surface dans l'ulcère PG cible par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M16-119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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