Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan adalimumabin tehoa ja turvallisuutta pyoderma gangrenosumin aktiivisessa haavaumassa japanilaisissa osallistujissa

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3 monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus adalimumabin tehosta ja turvallisuudesta pyoderma gangrenosumin aktiivisessa haavaumassa japanilaisissa koehenkilöissä

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla henkilöillä, joilla on aktiivinen haavauma tai haavaumat, jotka johtuvat Pyoderma Gangrenosumista (PG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japani, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Jos osallistuja on alle 20-vuotias, vanhemman tai laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujilla on oltava tutkijan tekemä haavainen (klassinen) PG-diagnoosi
  • Osallistujien on täytynyt osoittaa riittämätön vaste tavanomaiseen PG-hoitoon tai tutkijan mielestä he eivät ole sopiva kandidaatti tavanomaiseen PG-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on PG:n pustulaarinen, rakkulainen/epätyypillinen tai vegetatiivinen variantti
  • Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita PG:hen liittymättömistä haavaumista, vaskuliitista, tromboosille alttiista tiloista tai monoklonaalisesta gammopatiasta
  • Osallistujat, joiden histopatologinen löydös on yhdenmukainen muun diagnoosin kuin PG:n kanssa
  • Osallistujat saavat terapeuttisen annoksen prednisolonia
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet adalimumabille tai osallistuneet kliiniseen adalimumabitutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
Osallistujat, jotka saavat adalimumabia aktiivisen pyoderma gangrenosumin haavan (haavojen) hoitoon.
Lääke: adalimumabi
Tutkimuslääke annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Humira®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet tavoitteen Pyoderma Gangrenosum Area Reduction (PGAR) -tavoitteen
Aikaikkuna: Viikko 26
Osallistujat arvioidaan, saavuttavatko he PGAR-tavoitteen viikolla 26 PGAR-pisteiden perusteella.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
Tutkija arvioi kaikkien haavaumien yleisen paranemisen, mukaan lukien kohdehaava, asteikon mukaan määritellyillä käynneillä.
Viikko 6 ja viikko 26
Keskimääräinen aika uusien PG-haavojen ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Uusi PG-haava määritellään sellaisena, ettei sitä ole lähtötasolla, eikä sitä aiheuta lähtötilanteessa olemassa olevan haavan epiteelisillat. Perustilan jälkeinen aika, jolloin uusi leesio havaittiin, kirjataan.
Viikolle 26 asti
Aktiivisten haavaumien kokonaismäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 26
Kaikkien aktiivisten PG-haavojen määrä lasketaan määritellyillä käynneillä.
Viikko 26
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
DLQI:n avulla arvioidaan iho-ongelmien oireita ja vaikutusta elämänlaatuun.
Viikko 6 ja viikko 26
Muutokset lähtötasosta haavan kokonaisalueella
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
Haavan kokonaispinta-alan muutos arvioidaan.
Viikko 6 ja viikko 26
Niiden osallistujien osuus, joiden tulehdus on vähentynyt tutkijan tulehdusarvioinnin (IIA) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Tutkija arvioi kohteena olevan haavan tulehdustilan määritellyillä käynneillä asteikon mukaan.
Viikolle 26 asti
Keskimääräinen aika uuden PG-haavan ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Keskimääräinen aika uuden PG-haavan ilmaantumiseen arvioidaan.
Viikolle 52 asti
Keskimääräinen aika kohdehaavan paranemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikolle 52 asti
Parantuneiden osallistujien osuus kohdehaavan PGAR-arvoa kohden
Aikaikkuna: Viikko 52
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet PGAR-tavoitteen
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikolle 26 asti
Prosenttimuutos kohdepyoderma gangrenosumin (PG) haavan alueella
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Prosentuaalinen muutos kohde-PG-haavauma-alueella arvioidaan.
Viikolle 26 asti
PGA 0:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
Tutkija arvioi kaikkien haavaumien yleisen paranemisen, mukaan lukien kohdehaava, asteikon mukaan määritellyillä käynneillä.
Viikko 6 ja viikko 26
Muutos kivun perustasosta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
Osallistujat täyttävät määrätyillä vierailuilla toimistossa Numerical Rating Scale of Pain -lomakkeen.
Viikko 6 ja viikko 26
Muutokset lähtötasosta kipulääkkeitä käyttävien osallistujien osuudessa
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 26
Kipulääkettä käyttävien osallistujien osuus arvioidaan.
Viikko 6 ja viikko 26
Paranemisen nopeudet
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Tämä on arvioitu lähtötilanteesta.
Viikolle 26 asti
Haavan paranemisen saavuttaneiden osallistujien osuus PGAR:n arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 6
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikko 6
PGA 0:n saavuttaneiden osallistujien osuus kaikista PG-haavoista
Aikaikkuna: Viikko 52
Tutkija arvioi kaikkien haavaumien yleisen paranemisen, mukaan lukien kohdehaava, asteikon mukaan määritellyillä käynneillä.
Viikko 52
Keskimääräinen aika kohteena olevan PG-haavan uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikolle 26 asti
Keskimääräinen paranemisaika PGAR:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
PG-alueen pienennys (PGAR) lasketaan prosentuaalisena pinta-alan muutoksena kohde-PG-haavassa lähtötasosta.
Viikolle 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M16-119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia