Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Adalimumab bij actieve zweren van Pyoderma Gangrenosum bij deelnemers in Japan

5 maart 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3 multicenter, open-label, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab bij actieve zweren van Pyoderma Gangrenosum bij proefpersonen in Japan

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van adalimumab te onderzoeken bij proefpersonen in Japan met actieve zweren als gevolg van Pyoderma Gangrenosum (PG).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als de deelnemer < 20 jaar oud is, moet een ouder of wettelijke voogd bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers moeten een diagnose van ulceratieve (klassieke) PG hebben die is gesteld door de onderzoeker
  • Deelnemers moeten een ontoereikende respons op conventionele PG-therapie hebben aangetoond of naar de mening van de onderzoeker zijn ze geen geschikte kandidaat voor conventionele PG-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met pustuleuze, bulleuze/atypische of vegetatieve varianten van PG
  • Deelnemers met klinisch bewijs van ulceratie die niet-PG-gerelateerd is, vasculitis, trombosegevoelige aandoeningen of monoklonale gammopathie
  • Deelnemers met een histopathologische bevinding die consistent is met een andere diagnose dan PG
  • Deelnemers krijgen een therapeutische dosis prednisolon
  • Deelnemers met eerdere blootstelling aan adalimumab of eerdere deelname aan een klinische studie met adalimumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
Deelnemers die adalimumab kregen voor actieve zweer(s) van Pyoderma Gangrenosum.
Geneesmiddel: adalimumab
Het studiegeneesmiddel zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
  • Humira®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat doel Pyoderma Gangrenosum Area Reduction (PGAR) heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 26
De deelnemers worden beoordeeld of ze de PGAR-doelstelling halen in week 26 op basis van de PGAR-score.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Physician's Global Assessment (PGA) 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
De onderzoeker beoordeelt de globale verbetering van alle zweren, inclusief de doelzweer volgens de schalen bij de gespecificeerde bezoeken.
Week 6 en week 26
Gemiddelde tijd tot optreden van nieuwe PG-zweren
Tijdsspanne: Tot week 26
Een nieuwe PG-zweer wordt gedefinieerd als niet aanwezig bij baseline en niet veroorzaakt door epitheeloverbrugging van een bestaande ulcer bij baseline. De tijd na de basislijn waarop de nieuwe laesie werd waargenomen, wordt geregistreerd.
Tot week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal actieve zweren
Tijdsspanne: Week 26
Het aantal van alle actieve PG-zweren wordt geteld bij de gespecificeerde bezoeken.
Week 26
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
De DLQI zal worden gebruikt om de symptomen en de impact van huidproblemen op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Week 6 en week 26
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale ulcusgebied
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
De verandering in het totale ulcusgebied wordt beoordeeld.
Week 6 en week 26
Percentage deelnemers met ontstekingsreductie zoals beoordeeld op een Investigator Inflammation Assessment (IIA) Score
Tijdsspanne: Tot week 26
De onderzoeker beoordeelt de ontstekingsstatus van de beoogde zweer bij de gespecificeerde bezoeken volgens de schalen.
Tot week 26
Gemiddelde tijd tot optreden van een nieuwe PG-zweer(en)
Tijdsspanne: Tot week 52
De gemiddelde tijd tot het optreden van een nieuwe PG-zweer(en) wordt beoordeeld.
Tot week 52
Gemiddelde tijd tot genezing van de doelzweer
Tijdsspanne: Tot week 52
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
Tot week 52
Percentage deelnemers dat genezing bereikt per PGAR voor de doelzweer
Tijdsspanne: Week 52
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
Week 52
Percentage deelnemers dat doel PGAR heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot week 26
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
Tot week 26
Procentuele verandering in het beoogde Pyoderma Gangrenosum (PG) ulcusgebied
Tijdsspanne: Tot week 26
De procentuele verandering in het doelgebied van de PG-zweer wordt beoordeeld.
Tot week 26
Percentage deelnemers dat PGA 0 behaalt
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
De onderzoeker beoordeelt de globale verbetering van alle zweren, inclusief de doelzweer volgens de schalen bij de gespecificeerde bezoeken.
Week 6 en week 26
Verandering van baseline in pijn zoals gemeten door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
De numerieke beoordelingsschaal van pijn wordt op kantoor ingevuld door de deelnemers tijdens de aangewezen bezoeken.
Week 6 en week 26
Veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal deelnemers dat analgetica gebruikt
Tijdsspanne: Week 6 en week 26
Percentage deelnemers dat analgetica gebruikt, wordt beoordeeld.
Week 6 en week 26
Snelheden van genezing
Tijdsspanne: Tot week 26
Dit wordt vanaf de nulmeting beoordeeld.
Tot week 26
Percentage deelnemers dat genezing van zweren bereikt, zoals beoordeeld door PGAR
Tijdsspanne: Week 6
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
Week 6
Percentage deelnemers dat PGA 0 bereikt van alle PG-zweren
Tijdsspanne: Week 52
De onderzoeker beoordeelt de globale verbetering van alle zweren, inclusief de doelzweer volgens de schalen bij de gespecificeerde bezoeken.
Week 52
Gemiddelde tijd tot terugval van de beoogde PG-zweer
Tijdsspanne: Tot week 26
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
Tot week 26
Gemiddelde tijd tot genezing zoals gedefinieerd door PGAR
Tijdsspanne: Tot week 26
De PG-gebiedsvermindering (PGAR) wordt berekend als de procentuele gebiedsverandering in de beoogde PG-zweer vanaf de uitgangswaarde.
Tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M16-119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen