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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do adalimumabe em úlcera(s) ativa(s) de pioderma gangrenoso em participantes no Japão

5 de março de 2021 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 3 Multicêntrico, Aberto, de Braço Único sobre a Eficácia e Segurança do Adalimumabe em Úlcera(s) Ativa(s) de Pioderma Gangrenoso em Indivíduos no Japão

Este estudo foi concebido para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do adalimumabe em indivíduos no Japão com úlcera(s) ativa(s) devido a Pioderma Gangrenoso (PG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japão, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito. Se o participante tiver menos de 20 anos, um dos pais ou responsável legal deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Os participantes devem ter um diagnóstico de PG ulcerativo (clássico) feito pelo Investigador
  • Os participantes devem ter demonstrado uma resposta inadequada à terapia convencional de PG ou, na opinião do investigador, não são candidatos adequados para o tratamento convencional de PG.

Critério de exclusão:

  • Participantes com variantes pustulares, bolhosas/atípicas ou vegetativas de PG
  • Participantes com evidência clínica de ulceração não relacionada ao PG, vasculite, condições propensas a trombose ou gamopatia monoclonal
  • Participantes com um achado histopatológico consistente com um diagnóstico diferente de PG
  • Participantes recebendo uma dose terapêutica de prednisolona
  • Participantes com exposição prévia a adalimumabe ou participação anterior em um estudo clínico de adalimumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
Participantes recebendo adalimumabe para úlcera(s) ativa(s) de Pioderma Gangrenoso.
Medicamento: adalimumabe
A droga do estudo será administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Humira®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram a meta de Redução da Área de Pioderma Gangrenoso (PGAR)
Prazo: Semana 26
Os participantes serão avaliados se atingiram a meta do PGAR na Semana 26 com base na pontuação do PGAR.
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram a Avaliação Global do Médico (PGA) 0 ou 1
Prazo: Semana 6 e Semana 26
O Investigador avalia a melhora global de todas as úlceras, incluindo a úlcera-alvo, de acordo com as escalas nas visitas especificadas.
Semana 6 e Semana 26
Tempo médio para ocorrência de novas úlceras PG
Prazo: Até a semana 26
Uma nova úlcera PG é definida como não presente na linha de base e não causada pela ponte epitelial de uma úlcera existente na linha de base. O tempo após a linha de base quando a nova lesão foi observada será registrado.
Até a semana 26
Mudança da linha de base no número total de úlceras ativas
Prazo: Semana 26
O número de todas as úlceras PG ativas será contado nas visitas especificadas.
Semana 26
Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 6 e Semana 26
O DLQI será utilizado para avaliar os sintomas e o impacto dos problemas de pele na qualidade de vida.
Semana 6 e Semana 26
Alterações da linha de base na área total da úlcera
Prazo: Semana 6 e Semana 26
A alteração na área total da úlcera é avaliada.
Semana 6 e Semana 26
Proporção de participantes com redução da inflamação conforme avaliado em uma pontuação de avaliação de inflamação do investigador (IIA)
Prazo: Até a semana 26
O investigador avalia o estado de inflamação da úlcera alvo nas visitas especificadas de acordo com as escalas.
Até a semana 26
Tempo médio para ocorrência de nova(s) úlcera(s) PG
Prazo: Até a semana 52
O tempo médio para a ocorrência de nova(s) úlcera(s) PG é avaliado.
Até a semana 52
Tempo médio para cicatrização da úlcera-alvo
Prazo: Até a semana 52
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Até a semana 52
Proporção de participantes que alcançaram a cura por PGAR para a úlcera alvo
Prazo: Semana 52
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Semana 52
Proporção de participantes que atingiram a meta do PGAR
Prazo: Até a semana 26
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Até a semana 26
Alteração percentual na área-alvo da úlcera de Pioderma Gangrenoso (PG)
Prazo: Até a semana 26
A alteração percentual na área-alvo da úlcera PG é avaliada.
Até a semana 26
Proporção de participantes que alcançaram PGA 0
Prazo: Semana 6 e Semana 26
O Investigador avalia a melhora global de todas as úlceras, incluindo a úlcera-alvo, de acordo com as escalas nas visitas especificadas.
Semana 6 e Semana 26
Mudança da linha de base na dor medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Semana 6 e Semana 26
A ficha da Escala Numérica de Dor será preenchida no consultório pelos participantes nas visitas designadas.
Semana 6 e Semana 26
Alterações da linha de base na proporção de participantes que tomam analgésicos
Prazo: Semana 6 e Semana 26
A proporção de participantes que tomam analgésicos é avaliada.
Semana 6 e Semana 26
Velocidades de cura
Prazo: Até a semana 26
Isso é avaliado a partir da linha de base.
Até a semana 26
Proporção de participantes que alcançaram a cicatrização da úlcera conforme avaliado pelo PGAR
Prazo: Semana 6
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Semana 6
Proporção de participantes que atingiram PGA 0 de todas as úlceras PG
Prazo: Semana 52
O Investigador avalia a melhora global de todas as úlceras, incluindo a úlcera-alvo, de acordo com as escalas nas visitas especificadas.
Semana 52
Tempo médio para recidiva da úlcera PG alvo
Prazo: Até a semana 26
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Até a semana 26
Tempo médio para cicatrização conforme definido pelo PGAR
Prazo: Até a semana 26
A redução da área PG (PGAR) é calculada como a alteração percentual da área na úlcera PG alvo desde a linha de base.
Até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M16-119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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