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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei aktiven Geschwüren von Pyoderma Gangraenosum bei Teilnehmern in Japan

5. März 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei aktiven Geschwüren von Pyoderma Gangraenosum bei Probanden in Japan

Diese Studie dient der Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei Patienten in Japan mit aktiven Geschwüren aufgrund von Pyoderma Gangraenosum (PG).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn der Teilnehmer < 20 Jahre alt ist, muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Teilnehmer müssen eine vom Prüfarzt gestellte Diagnose einer ulzerativen (klassischen) PG haben
  • Die Teilnehmer müssen eine unzureichende Reaktion auf eine konventionelle PG-Therapie gezeigt haben oder nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für eine konventionelle PG-Behandlung sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit pustulösen, bullösen/atypischen oder vegetativen Varianten von PG
  • Teilnehmer mit klinischen Anzeichen von Geschwüren, die nicht mit PG zusammenhängen, Vaskulitis, thromboseanfälligen Zuständen oder monoklonaler Gammopathie
  • Teilnehmer mit einem histopathologischen Befund, der mit einer anderen Diagnose als PG übereinstimmt
  • Teilnehmer, die eine therapeutische Dosis Prednisolon erhalten
  • Teilnehmer mit vorheriger Adalimumab-Exposition oder vorheriger Teilnahme an einer klinischen Adalimumab-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Teilnehmer, die Adalimumab für aktive(s) Geschwür(e) von Pyoderma Gangraenosum erhalten.
Arzneimittel: Adalimumab
Das Studienmedikament wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Humira®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Ziel Pyoderma Gangraenosum Area Reduction (PGAR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 26
Die Teilnehmer werden basierend auf dem PGAR-Score bewertet, ob sie in Woche 26 den PGAR-Zielwert erreichen.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Physician's Global Assessment (PGA) 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Der Prüfarzt bewertet die globale Verbesserung aller Geschwüre, einschließlich des Zielgeschwürs, gemäß den Skalen bei den festgelegten Besuchen.
Woche 6 und Woche 26
Mittlere Zeit bis zum Auftreten neuer PG-Geschwüre
Zeitfenster: Bis Woche 26
Ein neues PG-Geschwür ist definiert als bei Studienbeginn nicht vorhanden und nicht durch die epitheliale Überbrückung eines bestehenden Geschwürs bei Studienbeginn verursacht. Die Zeit nach der Baseline, als die neue Läsion beobachtet wurde, wird aufgezeichnet.
Bis Woche 26
Veränderung der Gesamtzahl aktiver Geschwüre gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 26
Die Anzahl aller aktiven PG-Geschwüre wird bei den angegebenen Besuchen gezählt.
Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Der DLQI wird verwendet, um die Symptome und die Auswirkungen von Hautproblemen auf die Lebensqualität zu beurteilen.
Woche 6 und Woche 26
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten Ulkusfläche
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Die Veränderung der gesamten Geschwürfläche wird bewertet.
Woche 6 und Woche 26
Anteil der Teilnehmer mit Entzündungsreduktion, bewertet anhand eines Investigator Inflammation Assessment (IIA) Scores
Zeitfenster: Bis Woche 26
Der Prüfarzt beurteilt den Entzündungsstatus des Zielgeschwürs bei den festgelegten Besuchen gemäß den Skalen.
Bis Woche 26
Mittlere Zeit bis zum Auftreten neuer PG-Geschwüre
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die mittlere Zeit bis zum Auftreten neuer PG-Geschwüre wird bewertet.
Bis Woche 52
Mittlere Zeit bis zur Heilung des Zielgeschwürs
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine Heilung pro PGAR für das Zielgeschwür erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die das Ziel PGAR erreicht haben
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Zielbereichs des Pyoderma Gangraenosum (PG)-Geschwürs
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die prozentuale Änderung der Ziel-PG-Geschwürfläche wird bewertet.
Bis Woche 26
Anteil der Teilnehmer, die PGA 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Der Prüfarzt bewertet die globale Verbesserung aller Geschwüre, einschließlich des Zielgeschwürs, gemäß den Skalen bei den festgelegten Besuchen.
Woche 6 und Woche 26
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Die Numerical Rating Scale of Pain Sheet wird im Büro von den Teilnehmern bei den vorgesehenen Besuchen ausgefüllt.
Woche 6 und Woche 26
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Anteil der Teilnehmer, die Analgetika einnehmen
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 26
Anteil der Teilnehmer, die Analgetika einnehmen, wird bewertet.
Woche 6 und Woche 26
Heilungsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: Bis Woche 26
Dies wird von der Grundlinie aus bewertet.
Bis Woche 26
Anteil der Teilnehmer, die eine Ulkusheilung erreichten, wie von PGAR bewertet
Zeitfenster: Woche 6
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Woche 6
Anteil der Teilnehmer, die PGA 0 aller PG-Geschwüre erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der Prüfarzt bewertet die globale Verbesserung aller Geschwüre, einschließlich des Zielgeschwürs, gemäß den Skalen bei den festgelegten Besuchen.
Woche 52
Mittlere Zeit bis zum Rückfall des Ziel-PG-Geschwürs
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Bis Woche 26
Mittlere Zeit bis zur Heilung, wie von PGAR definiert
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die PG-Flächenreduktion (PGAR) wird als prozentuale Flächenänderung des Ziel-PG-Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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