Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de adalimumab en úlcera(s) activa(s) de pioderma gangrenoso en participantes en Japón

5 de marzo de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de adalimumab en úlceras activas de pioderma gangrenoso en sujetos en Japón

Este estudio está diseñado para investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de adalimumab en sujetos en Japón con úlcera(s) activa(s) debidas a pioderma gangrenoso (PG).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japón, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. Si el participante tiene menos de 20 años, un padre o tutor legal debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico de PG ulceroso (clásico) realizado por el Investigador
  • Los participantes deben haber demostrado una respuesta inadecuada a la terapia de PG convencional o, en opinión del investigador, no son candidatos adecuados para el tratamiento de PG convencional.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con variantes pustular, ampollosa/atípica o vegetativa de PG
  • Participantes con evidencia clínica de ulceración no relacionada con PG, vasculitis, afecciones propensas a la trombosis o gammapatía monoclonal
  • Participantes con un hallazgo histopatológico compatible con un diagnóstico diferente al PG
  • Participantes que reciben una dosis terapéutica de prednisolona
  • Participantes con exposición previa a adalimumab o participación previa en un estudio clínico de adalimumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A
Participantes que recibieron adalimumab para úlceras activas de pioderma gangrenoso.
Droga: adalimumab
El fármaco del estudio se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Humira®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que han alcanzado el objetivo de reducción del área de pioderma gangrenoso (PGAR)
Periodo de tiempo: Semana 26
Se evaluará a los participantes si cumplen con el objetivo de PGAR en la semana 26 en función de la puntuación de PGAR.
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron la Evaluación global del médico (PGA) 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
El investigador evalúa la mejoría global de todas las úlceras, incluida la úlcera objetivo, de acuerdo con las escalas en las visitas especificadas.
Semana 6 y Semana 26
Tiempo medio hasta la aparición de nuevas úlceras PG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Una nueva úlcera PG se define como no presente al inicio y no causada por el puente epitelial de una úlcera existente al inicio. Se registrará el tiempo después de la línea de base cuando se observó la nueva lesión.
Hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en el número total de úlceras activas
Periodo de tiempo: Semana 26
El número de todas las úlceras PG activas se contará en las visitas especificadas.
Semana 26
Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
El DLQI se utilizará para evaluar los síntomas y el impacto de los problemas de la piel en la calidad de vida.
Semana 6 y Semana 26
Cambios desde el inicio en el área total de la úlcera
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
Se evalúa el cambio en el área total de la úlcera.
Semana 6 y Semana 26
Proporción de participantes con reducción de la inflamación evaluada en una puntuación de evaluación de inflamación del investigador (IIA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
El investigador evalúa el estado de inflamación de la úlcera objetivo en las visitas especificadas de acuerdo con las escalas.
Hasta la semana 26
Tiempo medio hasta la aparición de una(s) nueva(s) úlcera(s) PG
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se evalúa el tiempo medio hasta la aparición de nuevas úlceras PG.
Hasta la Semana 52
Tiempo medio de cicatrización de la úlcera diana
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Hasta la Semana 52
Proporción de participantes que lograron la curación por PGAR para la úlcera objetivo
Periodo de tiempo: Semana 52
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Semana 52
Proporción de participantes que han alcanzado el PGAR objetivo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Hasta la semana 26
Cambio porcentual en el área de úlcera de pioderma gangrenoso (PG) objetivo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se evalúa el cambio porcentual en el área de úlcera PG objetivo.
Hasta la semana 26
Proporción de participantes que lograron PGA 0
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
El investigador evalúa la mejoría global de todas las úlceras, incluida la úlcera objetivo, de acuerdo con las escalas en las visitas especificadas.
Semana 6 y Semana 26
Cambio desde el inicio en el dolor medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
La hoja de escala de calificación numérica del dolor será completada en la oficina por los participantes en las visitas designadas.
Semana 6 y Semana 26
Cambios desde el inicio en la proporción de participantes que toman analgésicos
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 26
Se evalúa la proporción de participantes que toman analgésicos.
Semana 6 y Semana 26
Velocidades de curación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Esto se evalúa desde la línea de base.
Hasta la semana 26
Proporción de participantes que lograron la cicatrización de la úlcera según la evaluación de PGAR
Periodo de tiempo: Semana 6
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Semana 6
Proporción de participantes que lograron PGA 0 de todas las úlceras PG
Periodo de tiempo: Semana 52
El investigador evalúa la mejoría global de todas las úlceras, incluida la úlcera objetivo, de acuerdo con las escalas en las visitas especificadas.
Semana 52
Tiempo medio hasta la recaída de la úlcera PG diana
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Hasta la semana 26
Tiempo medio de curación definido por PGAR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
La reducción del área de PG (PGAR) se calcula como el cambio de área porcentual en la úlcera de PG objetivo desde el inicio.
Hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M16-119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones