Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab i aktive sår(er) av Pyoderma Gangrenosum hos deltakere i Japan

5. mars 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 3 multisenter, åpen etikett, enkeltarmsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Adalimumab ved aktivt(e) sår(er) av Pyoderma Gangrenosum hos forsøkspersoner i Japan

Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til adalimumab hos personer i Japan med aktivt sår på grunn av Pyoderma Gangrenosum (PG).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke. Hvis deltakeren er < 20 år gammel, må en forelder eller verge være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakerne må ha en diagnose av ulcerøs (klassisk) PG stilt av etterforskeren
  • Deltakerne må ha vist en utilstrekkelig respons på konvensjonell PG-terapi, eller etter etterforskerens oppfatning er de ikke en egnet kandidat for konvensjonell PG-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med pustuløse, bulløse/atypiske eller vegetative varianter av PG
  • Deltakere med kliniske bevis på sårdannelse som ikke er relatert til PG, vaskulitt, trombosesprone-tilstander eller monoklonal gammopati
  • Deltakere med et histopatologisk funn som samsvarer med en annen diagnose enn PG
  • Deltakere som får en terapeutisk dose prednisolon
  • Deltakere med tidligere eksponering for adalimumab eller tidligere deltagelse i en klinisk studie med adalimumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Deltakere som får adalimumab for aktivt(e) sår fra Pyoderma Gangrenosum.
Legemiddel: adalimumab
Studiemedikamentet vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Humira®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som har oppnådd målet Pyoderma Gangrenosum Area Reduction (PGAR)
Tidsramme: Uke 26
Deltakerne vil bli vurdert om de oppfyller mål-PGAR ved uke 26 basert på PGAR-score.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår Physician's Global Assessment (PGA) 0 eller 1
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
Etterforskeren vurderer den globale forbedringen av alle sår inkludert målsåret i henhold til skalaene ved de spesifiserte besøkene.
Uke 6 og uke 26
Gjennomsnittlig tid til forekomst av nye PG-sår
Tidsramme: Frem til uke 26
Et nytt PG-sår er definert som ikke tilstede ved baseline og ikke forårsaket av epitelial brodannelse av et eksisterende sår ved baseline. Tiden etter baseline da den nye lesjonen ble observert, vil bli registrert.
Frem til uke 26
Endring fra baseline i totalt antall aktive sår
Tidsramme: Uke 26
Antallet av alle aktive PG-sår vil telles ved de angitte besøkene.
Uke 26
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
DLQI vil bli brukt til å vurdere symptomene og virkningen av hudproblemer på livskvaliteten.
Uke 6 og uke 26
Endringer fra baseline i totalt sårareal
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
Endringen i totalt sårareal vurderes.
Uke 6 og uke 26
Andel deltakere med betennelsesreduksjon vurdert på en Investigator Inflammation Assessment (IIA)-score
Tidsramme: Frem til uke 26
Etterforskeren vurderer betennelsesstatusen til målsåret ved de spesifiserte besøkene i henhold til skalaene.
Frem til uke 26
Gjennomsnittlig tid til forekomst av nye PG-sår
Tidsramme: Frem til uke 52
Gjennomsnittlig tid til forekomst av nye PG-sår vurderes.
Frem til uke 52
Gjennomsnittlig tid til helbredelse av målsår
Tidsramme: Frem til uke 52
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Frem til uke 52
Andel deltakere som oppnår helbredelse per PGAR for målsåret
Tidsramme: Uke 52
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Uke 52
Andel deltakere som har oppnådd mål PGAR
Tidsramme: Frem til uke 26
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Frem til uke 26
Prosentvis endring i målområdet Pyoderma Gangrenosum (PG) sår
Tidsramme: Frem til uke 26
Den prosentvise endringen i målområdet for PG-sår vurderes.
Frem til uke 26
Andel deltakere som oppnår PGA 0
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
Etterforskeren vurderer den globale forbedringen av alle sår inkludert målsåret i henhold til skalaene ved de spesifiserte besøkene.
Uke 6 og uke 26
Endring fra baseline i smerte målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
Den numeriske vurderingsskalaen for smerte vil fylles ut på kontoret av deltakerne ved de angitte besøkene.
Uke 6 og uke 26
Endringer fra baseline i andelen deltakere som tar analgetika
Tidsramme: Uke 6 og uke 26
Andel deltakere som tar smertestillende midler vurderes.
Uke 6 og uke 26
Healingshastigheter
Tidsramme: Frem til uke 26
Dette er vurdert fra baseline.
Frem til uke 26
Andel deltakere som oppnår sårheling, vurdert av PGAR
Tidsramme: Uke 6
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Uke 6
Andel deltakere som oppnår PGA 0 av alle PG-sår
Tidsramme: Uke 52
Etterforskeren vurderer den globale forbedringen av alle sår inkludert målsåret i henhold til skalaene ved de spesifiserte besøkene.
Uke 52
Gjennomsnittlig tid til tilbakefall av mål-PG-såret
Tidsramme: Frem til uke 26
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Frem til uke 26
Gjennomsnittlig tid til helbredelse som definert av PGAR
Tidsramme: Frem til uke 26
PG-arealreduksjonen (PGAR) beregnes som prosentvis arealendring i mål-PG-såret fra baseline.
Frem til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M16-119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger