Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности адалимумаба при активных язвах гангренозной пиодермии у участников в Японии

5 марта 2021 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 в одной группе эффективности и безопасности адалимумаба при активных язвах гангренозной пиодермии у субъектов в Японии

Это исследование предназначено для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики адалимумаба у субъектов в Японии с активными язвами, вызванными гангренозной пиодермией (ПГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Япония, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие. Если участнику меньше 20 лет, родитель или законный опекун должен быть готов дать письменное информированное согласие.
  • Участники должны иметь диагноз язвенной (классической) ПГ, поставленный исследователем.
  • Участники должны были продемонстрировать неадекватный ответ на обычную терапию ПГ или, по мнению исследователя, они не являются подходящими кандидатами для обычной терапии ПГ.

Критерий исключения:

  • Участники с пустулезными, буллезными/атипичными или вегетативными вариантами ПГ.
  • Участники с клиническими признаками язвы, не связанной с PG, васкулитом, состояниями, склонными к тромбозу, или моноклональной гаммапатией
  • Участники с гистопатологическим результатом, который соответствует диагнозу, отличному от ПГ.
  • Участники, получающие терапевтическую дозу преднизолона
  • Участники, которые ранее подвергались воздействию адалимумаба или ранее участвовали в клиническом исследовании адалимумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
Участники, получающие адалимумаб по поводу активной язвы (язв) гангренозной пиодермии.
Лекарство: адалимумаб
Исследуемый препарат будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • Хумира®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших целевого уменьшения площади гангренозной пиодермии (PGAR)
Временное ограничение: Неделя 26
Участники будут оцениваться, соответствуют ли они целевому PGAR на неделе 26 на основе оценки PGAR.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получивших общую оценку врача (PGA) 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
Исследователь оценивает общее улучшение состояния всех язв, включая язву-мишень, по шкалам при указанных посещениях.
Неделя 6 и неделя 26
Среднее время до появления новых язв PG
Временное ограничение: До 26 недели
Новая язва PG определяется как отсутствующая на исходном уровне и не вызванная эпителиальным мостиком существующей язвы на исходном уровне. Будет записано время после базового уровня, когда наблюдалось новое поражение.
До 26 недели
Изменение общего количества активных язв по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 26
Количество всех активных язв PG будет подсчитываться во время указанных посещений.
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
DLQI будет использоваться для оценки симптомов и влияния проблем с кожей на качество жизни.
Неделя 6 и неделя 26
Изменения общей площади язвы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
Оценивают изменение общей площади язвы.
Неделя 6 и неделя 26
Доля участников с уменьшением воспаления по шкале Investigator Inflammation Assessment (IIA) Score
Временное ограничение: До 26 недели
Исследователь оценивает статус воспаления целевой язвы в указанные визиты по шкалам.
До 26 недели
Среднее время до появления новой язвы (язв) ПГ
Временное ограничение: До 52 недели
Оценивают среднее время до появления новой язвы (язв) ПГ.
До 52 недели
Среднее время заживления целевой язвы
Временное ограничение: До 52 недели
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
До 52 недели
Доля участников, достигших заживления на PGAR для целевой язвы
Временное ограничение: Неделя 52
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Доля участников, достигших целевого PGAR
Временное ограничение: До 26 недели
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
До 26 недели
Процентное изменение целевой площади язвы при гангренозной пиодермии (PG)
Временное ограничение: До 26 недели
Оценивается процентное изменение целевой площади язвы ПГ.
До 26 недели
Доля участников, достигших PGA 0
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
Исследователь оценивает общее улучшение состояния всех язв, включая язву-мишень, по шкалам при указанных посещениях.
Неделя 6 и неделя 26
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью числовой шкалы оценок (NRS)
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
Числовая шкала оценки боли будет заполняться участниками в офисе во время назначенных посещений.
Неделя 6 и неделя 26
Изменения по сравнению с исходным уровнем доли участников, принимающих анальгетики
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 26
Оценивается доля участников, принимающих анальгетики.
Неделя 6 и неделя 26
Скорость заживления
Временное ограничение: До 26 недели
Это оценивается исходя из исходного уровня.
До 26 недели
Доля участников, достигших заживления язв по оценке PGAR
Временное ограничение: 6 неделя
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
6 неделя
Доля участников, достигших PGA 0 среди всех язв PG
Временное ограничение: Неделя 52
Исследователь оценивает общее улучшение состояния всех язв, включая язву-мишень, по шкалам при указанных посещениях.
Неделя 52
Среднее время до рецидива целевой язвы ПГ
Временное ограничение: До 26 недели
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
До 26 недели
Среднее время заживления согласно определению PGAR
Временное ограничение: До 26 недели
Уменьшение площади PG (PGAR) рассчитывается как процентное изменение площади целевой язвы PG по сравнению с исходным уровнем.
До 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M16-119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками