Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu w leczeniu czynnego owrzodzenia piodermii zgorzelinowej u uczestników w Japonii

5 marca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w czynnym wrzodzie(-ach) piodermii zgorzelinowej u pacjentów w Japonii

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki adalimumabu u pacjentów w Japonii z czynnym wrzodem (owrzodami) wywołanym przez piodermię zgorzelinową (PG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę. Jeśli uczestnik ma mniej niż 20 lat, rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na piśmie
  • Uczestnicy muszą mieć diagnozę wrzodziejącego (klasycznego) PG postawioną przez Badacza
  • Uczestnicy musieli wykazać niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalną terapię PG lub w opinii Badacza nie są odpowiednimi kandydatami do konwencjonalnej terapii PG.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z krostkowatymi, pęcherzowymi/nietypowymi lub wegetatywnymi wariantami PG
  • Uczestnicy z klinicznymi dowodami owrzodzenia niezwiązanego z PG, zapaleniem naczyń, podatnością na zakrzepicę lub gammapatią monoklonalną
  • Uczestnicy z wynikiem badania histopatologicznego zgodnym z rozpoznaniem innym niż PG
  • Uczestnicy otrzymujący terapeutyczną dawkę prednizolonu
  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na adalimumab lub wcześniej uczestniczący w badaniu klinicznym adalimumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy otrzymujący adalimumab z powodu czynnego wrzodu (owrzodzeń) Pyoderma Gangrenosum.
Lek: adalimumab
Badany lek będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Humira®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową redukcję obszaru Pyoderma Gangrenosum (PGAR)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Uczestnicy zostaną ocenieni, czy osiągną docelowy poziom PGAR w 26. tygodniu na podstawie wyniku PGAR.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
Badacz ocenia ogólną poprawę wszystkich owrzodzeń, w tym owrzodzenia docelowego, zgodnie ze skalami podczas określonych wizyt.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Średni czas do wystąpienia nowych owrzodzeń PG
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Nowy owrzodzenie PG definiuje się jako nieobecne w punkcie wyjściowym i niespowodowane mostkowaniem nabłonka istniejącego owrzodzenia w punkcie wyjściowym. Czas po linii bazowej, kiedy zaobserwowano nową zmianę, zostanie zarejestrowany.
Do 26 tygodnia
Zmiana całkowitej liczby czynnych owrzodzeń w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba wszystkich aktywnych owrzodzeń PG zostanie zliczona podczas określonych wizyt.
Tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
DLQI posłuży do oceny objawów i wpływu problemów skórnych na jakość życia.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w całkowitej powierzchni owrzodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
Ocenia się zmianę całkowitej powierzchni owrzodzenia.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem stanu zapalnego na podstawie oceny stanu zapalnego badacza (IIA).
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Badacz ocenia stan zapalny docelowego owrzodzenia podczas określonych wizyt według skali.
Do 26 tygodnia
Średni czas do wystąpienia nowego owrzodzenia PG
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ocenia się średni czas do wystąpienia nowego owrzodzenia PG.
Do tygodnia 52
Średni czas do wyleczenia docelowego owrzodzenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Do tygodnia 52
Odsetek uczestników osiągających wyleczenie według PGAR dla docelowego owrzodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy PGAR
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Do 26 tygodnia
Zmiana procentowa docelowego obszaru owrzodzenia Pyoderma Gangrenosum (PG).
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Ocenia się procentową zmianę docelowego obszaru owrzodzenia PG.
Do 26 tygodnia
Odsetek uczestników osiągających PGA 0
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
Badacz ocenia ogólną poprawę wszystkich owrzodzeń, w tym owrzodzenia docelowego, zgodnie ze skalami podczas określonych wizyt.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
Arkusz Numerycznej Skali Oceny Bólu będzie wypełniany w gabinecie przez uczestników na wyznaczonych wizytach.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku uczestników przyjmujących leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 26
Oceniany jest odsetek uczestników biorących leki przeciwbólowe.
Tydzień 6 i Tydzień 26
Prędkości gojenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Jest to oceniane od wartości wyjściowej.
Do 26 tygodnia
Odsetek uczestników, u których doszło do wygojenia owrzodzenia według oceny PGAR
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Tydzień 6
Odsetek uczestników osiągających PGA 0 wszystkich owrzodzeń PG
Ramy czasowe: Tydzień 52
Badacz ocenia ogólną poprawę wszystkich owrzodzeń, w tym owrzodzenia docelowego, zgodnie ze skalami podczas określonych wizyt.
Tydzień 52
Średni czas do nawrotu docelowego owrzodzenia PG
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Do 26 tygodnia
Średni czas do wyleczenia określony przez PGAR
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zmniejszenie powierzchni PG (PGAR) oblicza się jako procentową zmianę powierzchni docelowego owrzodzenia PG w stosunku do linii bazowej.
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M16-119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami