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Une étude expérimentale pour évaluer l'effet d'un repas léger et d'un repas riche en graisses sur l'absorption du BMS-986205 chez des participants en bonne santé

17 janvier 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude ouverte randomisée pour évaluer l'effet d'un repas léger et d'un repas riche en graisses sur la biodisponibilité d'une dose unique de 100 mg de comprimé commercial BMS-986205 chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un repas léger et d'un repas riche en graisses sur la biodisponibilité (absorption) du comprimé commercial BMS-986205 chez des participants en bonne santé. Les participants éligibles recevront une dose unique de BMS-986205 dans des conditions de jeûne ou d'alimentation (repas riche en graisses ou repas léger) le jour 1 et le jour 15. La sécurité, la tolérabilité et le mouvement du BMS-986205 dans, à travers et hors du corps (pharmacocinétique/PK) dans ces conditions seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Austin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement écrit signé.
  • Participants masculins et féminins en bonne santé (non en âge de procréer), déterminés par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG (électrocardiogrammes) et les déterminations de laboratoire clinique.
  • Les femmes participantes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer.
  • Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives à la (aux) méthode(s) de contraception pendant la durée du traitement avec BMS-986205, et pour un total de 110 jours après la dernière dose de BMS-986205 ; et doit être prêt à s'abstenir de faire un don de sperme pendant cette période. Les mâles azoospermiques sont exemptés des exigences en matière de contraception.
  • Fonction rénale normale au moment du dépistage (taux de filtration glomérulaire ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 à 32,0 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer ou qui allaitent.
  • Toute maladie aiguë ou chronique importante.
  • Tuberculose active (TB) nécessitant un traitement, TB latente documentée au cours des 3 années précédentes ou preuve d'une infection tuberculeuse antérieure sans traitement adéquat documenté. Tous les participants devront passer un test QuantiFERON-TB Gold lors de la sélection.
  • Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou de toute autre anémie hémolytique congénitale.
  • Antécédents d'arythmies cardiaques et/ou d'instabilité autonome.
  • Antécédents de maladie pulmonaire, rénale ou hépatique.
  • Histoire du syndrome de Gilbert.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) de tabagisme ou de fumeurs actuels, y compris l'utilisation de cigarettes électroniques ou de produits contenant de la nicotine tels que le tabac à chiquer, les timbres à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine.
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les participants atteints de vitiligo ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique, ou dont les conditions ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe peuvent s'inscrire.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BMS-986205 à jeun puis avec repas riche en graisses.
Dose unique de 100 mg de BMS-986205 à jeun (jour 1) suivie d'une dose unique de 100 mg de BMS-986205 avec un repas riche en graisses (jour 15).
Médicament: BMS-986205
Dose unique, 100 mg administrée au jour 1 et au jour 15.
Expérimental: BMS-986205 avec un repas riche en graisses puis à jeun.
Dose unique de 100 mg de BMS-986205 avec un repas riche en graisses (jour 1) suivie d'une dose unique de 100 mg de BMS-986205 à jeun (jour 15).
Médicament: BMS-986205
Dose unique, 100 mg administrée au jour 1 et au jour 15.
Expérimental: BMS-986205 à jeun puis avec repas léger.
Dose unique de 100 mg de BMS-986205 à jeun (jour 1) suivie d'une dose unique de 100 mg de BMS-986205 avec un repas léger (jour 15).
Médicament: BMS-986205
Dose unique, 100 mg administrée au jour 1 et au jour 15.
Expérimental: BMS-986205 avec repas léger puis à jeun.
Dose unique de 100 mg de BMS-986205 avec un repas léger (jour 1) suivie d'une dose unique de 100 mg de BMS-986205 à jeun (jour 15).
Médicament: BMS-986205
Dose unique, 100 mg administrée au jour 1 et au jour 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après administration d'un seul comprimé de 100 mg de BMS-986205 avec un repas riche en graisses.
Délai: Jusqu'à 21 jours
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'à 21 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 168 heures (ASC[0-168]) après l'administration d'un seul comprimé de 100 mg de BMS-986205 avec un repas riche en graisses.
Délai: Jusqu'à 21 jours
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'à 21 jours
Cmax après administration d'un seul comprimé de 100 mg de BMS-986205 avec un repas léger.
Délai: Jusqu'à 21 jours
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'à 21 jours
ASC(0-168) après administration d'un seul comprimé de 100 mg de BMS-986205 avec un repas léger.
Délai: Jusqu'à 21 jours
Mesuré par la concentration plasmatique.
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non graves et des événements indésirables graves (EIG) après l'administration d'un seul comprimé de 100 mg de BMS-986205 à jeun, avec un repas léger ou avec un repas riche en graisses.
Délai: Jour 1 à Jour 22
Sécurité et tolérabilité du BMS-986205 mesurées par l'évaluation de l'investigateur.
Jour 1 à Jour 22
Résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 22 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 22 jours
Résultats des mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 22 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 22 jours
Résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 22 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA017-053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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