Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze oceniające wpływ lekkiego i wysokotłuszczowego posiłku na wchłanianie BMS-986205 u zdrowych uczestników

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu lekkiego i wysokotłuszczowego posiłku na biodostępność pojedynczej dawki 100 mg komercyjnej tabletki BMS-986205 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu lekkiego i wysokotłuszczowego posiłku na biodostępność (wchłanianie) komercyjnej tabletki BMS-986205 u zdrowych uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę BMS-986205 na czczo lub po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy lub lekki posiłek) w dniu 1 i dniu 15. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i przenikanie BMS-986205 do, przez i z organizmu (farmakokinetyka/PK) w tych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz pisemnej zgody.
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niezdolni do zajścia w ciążę), ustaleni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG (elektrokardiogramie) i badaniach laboratoryjnych.
  • Uczestniczki muszą posiadać udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia BMS-986205 i łącznie przez 110 dni po przyjęciu ostatniej dawki BMS-986205; i musi być chętny do powstrzymania się od dawstwa nasienia w tym czasie. Samce z azoospermią są zwolnione z obowiązku stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Prawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego (współczynnik filtracji kłębuszków nerkowych ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią.
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba.
  • Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia, udokumentowana utajona gruźlica w ciągu ostatnich 3 lat lub dowód przebytej gruźlicy bez udokumentowanej odpowiedniej terapii. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wykonania testu QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego.
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub jakiejkolwiek innej wrodzonej niedokrwistości hemolitycznej.
  • Historia zaburzeń rytmu serca i / lub niestabilności autonomicznej.
  • Historia chorób płuc, nerek lub wątroby.
  • Historia zespołu Gilberta.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku) historia palenia lub osoby palące obecnie, w tym używanie papierosów elektronicznych lub produktów zawierających nikotynę, takich jak tytoń do żucia, plastry nikotynowe, nikotynowe pastylki do ssania lub guma nikotynowa.
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Uczestnicy z bielactwem lub łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BMS-986205 na czczo, a następnie z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 na czczo (Dzień 1), a następnie pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 z posiłkiem wysokotłuszczowym (Dzień 15).
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka, 100 mg podana w dniu 1. i dniu 15.
Eksperymentalny: BMS-986205 z posiłkiem wysokotłuszczowym, a następnie na czczo.
Pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 z posiłkiem wysokotłuszczowym (Dzień 1), a następnie pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 na czczo (Dzień 15).
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka, 100 mg podana w dniu 1. i dniu 15.
Eksperymentalny: BMS-986205 na czczo, a następnie z lekkim posiłkiem.
Pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 na czczo (Dzień 1), a następnie pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 z lekkim posiłkiem (Dzień 15).
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka, 100 mg podana w dniu 1. i dniu 15.
Eksperymentalny: BMS-986205 z lekkim posiłkiem, a następnie na czczo.
Pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 z lekkim posiłkiem (Dzień 1), a następnie pojedyncza dawka 100 mg BMS-986205 na czczo (Dzień 15).
Lek: BMS-986205
Pojedyncza dawka, 100 mg podana w dniu 1. i dniu 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej tabletki 100 mg BMS-986205 z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Ramy czasowe: Do 21 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 168 godzin (AUC[0-168]) po podaniu pojedynczej tabletki 100 mg BMS-986205 z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Ramy czasowe: Do 21 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 21 dni
Cmax po podaniu pojedynczej tabletki 100 mg BMS-986205 z lekkim posiłkiem.
Ramy czasowe: Do 21 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 21 dni
AUC(0-168) po podaniu pojedynczej tabletki 100 mg BMS-986205 z lekkim posiłkiem.
Ramy czasowe: Do 21 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po podaniu pojedynczej tabletki 100 mg BMS-986205 na czczo, z lekkim posiłkiem lub z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-986205 mierzone na podstawie oceny badacza.
Dzień 1 do dnia 22
Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 22 dni
Zmierzone na podstawie oceny badacza
Do 22 dni
Wyniki pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 22 dni
Zmierzone na podstawie oceny badacza
Do 22 dni
Wyniki elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 22 dni
Zmierzone na podstawie oceny badacza
Do 22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA017-053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami