Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus kevyen ja runsasrasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986205:n imeytymiseen terveillä osallistujilla

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin tutkimus kevyen aterian ja runsasrasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi yksittäisen 100 mg:n BMS-986205 kaupallisen tabletin annoksen biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kevyen aterian ja runsasrasvaisen aterian vaikutusta kaupallisen BMS-986205 tabletin hyötyosuuteen (absorptioon) terveillä osallistujilla. Tukikelpoiset osallistujat saavat yhden annoksen BMS-986205:tä paaston tai ruokinnan aikana (rasvainen ateria tai kevyt ateria) päivänä 1 ja päivänä 15. BMS-986205:n turvallisuus, siedettävyys ja liikkuminen kehoon, kehon läpi ja kehosta ulos (farmakokinetiikka/PK) arvioidaan näissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Austin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat (ei hedelmällisessä iässä), joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä (sähkökardiogrammissa) ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
  • Naisilla osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, etteivät he ole hedelmällisessä iässä.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita BMS-986205-hoidon ajan ja yhteensä 110 päivän ajan viimeisen BMS-986205-annoksen jälkeen; ja hänen on oltava valmis pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Azoospermiset urokset ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista.
  • Normaali munuaisten toiminta seulonnassa (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai imettävät.
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka vaatii hoitoa, dokumentoitu piilevä tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana tai todiste aiemmasta tuberkuloositartunnasta ilman dokumentoitua riittävää hoitoa. Kaikilta osallistujilta vaaditaan QuantiFERON-TB Gold -testi seulonnassa.
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G6PD) tai mikä tahansa muu synnynnäinen hemolyyttinen anemia.
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö ja/tai autonominen epävakaus.
  • Aiempi keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
  • Gilbertin oireyhtymän historia.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) tupakointi tai nykyiset tupakoitsijat, mukaan lukien sähkösavukkeiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten tupakan, nikotiinilaastarien, nikotiinitablettien tai nikotiinipurukumien käyttö.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on vitiligo tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ulkoisen laukaisevan aineen puuttuessa, voivat ilmoittautua.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BMS-986205 paasto-olosuhteissa, sitten rasvaisen aterian kanssa.
BMS-986205:n kerta-annos 100 mg paasto-olosuhteissa (päivä 1), minkä jälkeen kerta-annos 100 mg BMS-986205:tä rasvaisen aterian yhteydessä (päivä 15).
Lääke: BMS-986205
Kerta-annos, 100 mg, annettuna päivänä 1 ja päivänä 15.
Kokeellinen: BMS-986205 rasvaisen aterian kanssa, sitten paasto-olosuhteissa.
BMS-986205:n kerta-annos 100 mg rasvaisen aterian yhteydessä (päivä 1), minkä jälkeen kerta-annos 100 mg BMS-986205:tä paaston aikana (päivä 15).
Lääke: BMS-986205
Kerta-annos, 100 mg, annettuna päivänä 1 ja päivänä 15.
Kokeellinen: BMS-986205 paasto-olosuhteissa, sitten kevyen aterian kanssa.
BMS-986205:n kerta-annos 100 mg paasto-olosuhteissa (päivä 1), minkä jälkeen kerta-annos 100 mg BMS-986205:tä kevyen aterian kanssa (päivä 15).
Lääke: BMS-986205
Kerta-annos, 100 mg, annettuna päivänä 1 ja päivänä 15.
Kokeellinen: BMS-986205 kevyen aterian kanssa ja sitten paasto-olosuhteissa.
BMS-986205:n kerta-annos 100 mg kevyen aterian kanssa (päivä 1), minkä jälkeen kerta-annos 100 mg BMS-986205:tä paasto-olosuhteissa (päivä 15).
Lääke: BMS-986205
Kerta-annos, 100 mg, annettuna päivänä 1 ja päivänä 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhden 100 mg:n BMS-986205-tabletin antamisen jälkeen rasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 168 tuntiin (AUC[0-168]) yhden 100 mg:n BMS-986205-tabletin antamisen jälkeen rasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Jopa 21 päivää
Cmax yhden 100 mg:n BMS-986205-tabletin annon jälkeen kevyen aterian kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Jopa 21 päivää
AUC(0-168) yhden 100 mg:n BMS-986205-tabletin annon jälkeen kevyen aterian kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Plasman pitoisuudella mitattuna.
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) yhden 100 mg:n BMS-986205-tabletin annon jälkeen paastoolosuhteissa kevyen aterian tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
BMS-986205:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna tutkijan arvioinnilla.
Päivä 1 - Päivä 22
Kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 22 päivää
Elintoimintomittausten tulokset
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 22 päivää
Elektrokardiogrammin (EKG) tulokset
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA017-053

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia