Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie for å vurdere effekten av et lett måltid og et måltid med høyt fettinnhold på absorpsjonen av BMS-986205 hos friske deltakere

17. januar 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, åpen studie for å vurdere effekten av et lett måltid og et måltid med høyt fettinnhold på biotilgjengeligheten til en enkelt 100 mg dose BMS-986205 kommersiell tablett hos friske deltakere

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av et lett måltid og et måltid med høyt fettinnhold på biotilgjengeligheten (absorpsjonen) av BMS-986205 kommersiell tablett hos friske deltakere. Kvalifiserte deltakere vil motta en enkelt dose av BMS-986205 under fastende eller matet (høyfett måltid eller lett måltid) forhold på dag 1 og dag 15. Sikkerheten, toleransen og bevegelsen til BMS-986205 inn, gjennom og ut av kroppen (farmakokinetikk/PK) under disse forholdene vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Austin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig samtykkeskjema.
  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere (ikke i fertil alder), bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogrammer) og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kvinnelige deltakere må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder.
  • Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med BMS-986205, og i totalt 110 dager etter siste dose av BMS-986205; og må være villig til å avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden. Azoospermiske hanner er unntatt fra prevensjonskrav.
  • Normal nyrefunksjon ved screening (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 mL/min/1,73 m2.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til og med 32,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er i fertil alder eller ammer.
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom.
  • Aktiv tuberkulose (TB) som krever behandling, dokumentert latent tuberkulose i løpet av de siste 3 årene, eller bevis på en tidligere tuberkuloseinfeksjon uten dokumentert adekvat behandling. Alle deltakere vil bli pålagt å få utført en QuantiFERON-TB Gold-test ved screening.
  • Anamnese med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G6PD) eller andre medfødte hemolytiske anemier.
  • Anamnese med hjertearytmier og/eller autonom ustabilitet.
  • Anamnese med lunge-, nyre- eller leversykdom.
  • Historien om Gilberts syndrom.
  • Nylig (innen 6 måneder etter administrering av studiemedikamenter) historie med røyking eller nåværende røykere, inkludert bruk av elektroniske sigaretter eller nikotinholdige produkter som tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
  • Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere med vitiligo eller psoriasis som ikke trenger systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, kan melde seg inn.
  • Større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BMS-986205 under fastende forhold deretter med fettrikt måltid.
Enkeltdose på 100 mg BMS-986205 under fastende forhold (dag 1) etterfulgt av enkeltdose på 100 mg BMS-986205 med et fettrikt måltid (dag 15).
Legemiddel: BMS-986205
Enkeltdose, 100 mg administrert på dag 1 og på dag 15.
Eksperimentell: BMS-986205 med fettrikt måltid deretter under fastende forhold.
Enkeltdose på 100 mg BMS-986205 med et fettrikt måltid (dag 1) etterfulgt av enkeltdose på 100 mg BMS-986205 under fastende forhold (dag 15).
Legemiddel: BMS-986205
Enkeltdose, 100 mg administrert på dag 1 og på dag 15.
Eksperimentell: BMS-986205 under fastende forhold deretter med lett måltid.
Enkeltdose på 100 mg BMS-986205 under fastende forhold (dag 1) etterfulgt av enkeltdose på 100 mg BMS-986205 med et lett måltid (dag 15).
Legemiddel: BMS-986205
Enkeltdose, 100 mg administrert på dag 1 og på dag 15.
Eksperimentell: BMS-986205 med lett måltid deretter under fastende forhold.
Enkel, 100 mg dose av BMS-986205 med et lett måltid (dag 1) etterfulgt av enkelt, 100 mg dose av BMS-986205 under fastende forhold (dag 15).
Legemiddel: BMS-986205
Enkeltdose, 100 mg administrert på dag 1 og på dag 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter administrering av en enkelt 100 mg tablett BMS-986205 sammen med et fettrikt måltid.
Tidsramme: Opptil 21 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Opptil 21 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 168 timer (AUC[0-168]) etter administrering av en enkelt 100 mg tablett BMS-986205 med et fettrikt måltid.
Tidsramme: Opptil 21 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Opptil 21 dager
Cmax etter administrering av en enkelt 100 mg tablett BMS-986205 med et lett måltid.
Tidsramme: Opptil 21 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Opptil 21 dager
AUC(0-168) etter administrering av enkelt, 100 mg tablett BMS-986205 med et lett måltid.
Tidsramme: Opptil 21 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter administrering av enkelt, 100 mg tablett BMS-986205 under fastende forhold, med et lett måltid eller med et fettrikt måltid.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Sikkerhet og toleranse for BMS-986205 målt ved etterforskervurdering.
Dag 1 til og med dag 22
Resultater av kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 22 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 22 dager
Resultater av målinger av vitale tegn
Tidsramme: Opptil 22 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 22 dager
Resultater av elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 22 dager
Målt ved etterforskervurdering
Opptil 22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA017-053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger