Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​et let måltid og et måltid med højt fedtindhold på absorptionen af ​​BMS-986205 hos raske deltagere

17. januar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, åbent-label undersøgelse for at vurdere effekten af ​​et let måltid og et måltid med højt fedtindhold på biotilgængeligheden af ​​en enkelt 100 mg dosis BMS-986205 kommerciel tablet hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et let måltid og et måltid med højt fedtindhold på biotilgængeligheden (absorptionen) af BMS-986205 kommerciel tablet hos raske deltagere. Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis BMS-986205 under fastende eller fodrede forhold (fedtrigt måltid eller let måltid) på dag 1 og dag 15. Sikkerheden, tolerabiliteten og bevægelsen af ​​BMS-986205 ind i, gennem og ud af kroppen (farmakokinetik/PK) under disse forhold vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Austin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.
  • Raske mandlige og kvindelige deltagere (ikke i den fødedygtige alder), bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG'er (elektrokardiogrammer) og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kvindelige deltagere skal have dokumenteret bevis for, at de ikke er i den fødedygtige alder.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) for varigheden af ​​behandlingen med BMS-986205 og i alt 110 dage efter den sidste dosis af BMS-986205; og skal være villig til at afstå fra sæddonation i dette tidsrum. Azoospermiske hanner er undtaget fra krav om prævention.
  • Normal nyrefunktion ved screening (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer.
  • Enhver betydelig akut eller kronisk sygdom.
  • Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling, dokumenteret latent TB inden for de foregående 3 år eller tegn på en tidligere TB-infektion uden dokumenteret tilstrækkelig behandling. Alle deltagere skal have en QuantiFERON-TB Gold-test udført ved screeningen.
  • Anamnese med glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel (G6PD) eller enhver anden medfødt hæmolytisk anæmi.
  • Anamnese med hjertearytmier og/eller autonom ustabilitet.
  • Anamnese med lunge-, nyre- eller leversygdom.
  • Historien om Gilberts syndrom.
  • Nylig (inden for 6 måneder efter administration af studiemedicin) rygning eller nuværende rygere, inklusive brug af elektroniske cigaretter eller nikotinholdige produkter såsom tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi.
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med vitiligo eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, kan tilmelde sig.
  • Større operation inden for 4 uger efter administration af studiemedicin.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMS-986205 under fastende forhold derefter med et fedtrigt måltid.
Enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 under fastende forhold (dag 1) efterfulgt af enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 med et fedtrigt måltid (dag 15).
Medicin: BMS-986205
Enkeltdosis, 100 mg administreret på dag 1 og på dag 15.
Eksperimentel: BMS-986205 med højt fedtindhold måltid derefter under fastende forhold.
Enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 med et højt fedtindhold måltid (dag 1) efterfulgt af enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 under fastende forhold (dag 15).
Medicin: BMS-986205
Enkeltdosis, 100 mg administreret på dag 1 og på dag 15.
Eksperimentel: BMS-986205 under fastende forhold derefter med let måltid.
Enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 under fastende forhold (dag 1) efterfulgt af enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 med et let måltid (dag 15).
Medicin: BMS-986205
Enkeltdosis, 100 mg administreret på dag 1 og på dag 15.
Eksperimentel: BMS-986205 med let måltid derefter under fastende forhold.
Enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 med et let måltid (dag 1) efterfulgt af enkelt, 100 mg dosis af BMS-986205 under fastende forhold (dag 15).
Medicin: BMS-986205
Enkeltdosis, 100 mg administreret på dag 1 og på dag 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter administration af en enkelt 100 mg tablet BMS-986205 sammen med et fedtrigt måltid.
Tidsramme: Op til 21 dage
Målt ved plasmakoncentration.
Op til 21 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 168 timer (AUC[0-168]) efter administration af en enkelt 100 mg tablet BMS-986205 sammen med et fedtrigt måltid.
Tidsramme: Op til 21 dage
Målt ved plasmakoncentration.
Op til 21 dage
Cmax efter administration af en enkelt 100 mg tablet BMS-986205 sammen med et let måltid.
Tidsramme: Op til 21 dage
Målt ved plasmakoncentration.
Op til 21 dage
AUC(0-168) efter administration af en enkelt 100 mg tablet af BMS-986205 med et let måltid.
Tidsramme: Op til 21 dage
Målt ved plasmakoncentration.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) efter administration af en enkelt 100 mg tablet af BMS-986205 under fastende forhold, med et let måltid eller med et måltid med højt fedtindhold.
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986205 målt ved efterforskers vurdering.
Dag 1 til dag 22
Resultater af kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til 22 dage
Målt ved Investigator vurdering
Op til 22 dage
Resultater af målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 22 dage
Målt ved Investigator vurdering
Op til 22 dage
Resultater af elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 22 dage
Målt ved Investigator Assessment
Op til 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA017-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger