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Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer leichten Mahlzeit und einer fettreichen Mahlzeit auf die Absorption von BMS-986205 bei gesunden Teilnehmern

17. Januar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirkung einer leichten Mahlzeit und einer fettreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit einer einzelnen 100-mg-Dosis der kommerziellen Tablette BMS-986205 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer leichten Mahlzeit und einer fettreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit (Absorption) der kommerziellen Tablette BMS-986205 bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen. Berechtigte Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 15 eine Einzeldosis BMS-986205, wenn sie nüchtern oder gefüttert werden (fettreiche Mahlzeit oder leichte Mahlzeit). Die Sicherheit, Verträglichkeit und Bewegung von BMS-986205 in, durch und aus dem Körper (Pharmakokinetik/PK) unter diesen Bedingungen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.
  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (nicht im gebärfähigen Alter), festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den EKGs (Elektrokardiogrammen) und den klinischen Laborbestimmungen.
  • Weibliche Teilnehmer müssen einen dokumentierten Nachweis vorlegen, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind.
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit BMS-986205 und für insgesamt 110 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986205 zu befolgen; und muss bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten. Azoospermische Männer sind von der Verhütungspflicht befreit.
  • Normale Nierenfunktion beim Screening (Glomerula-Filtrationsrate ≥ 80 ml/min/1,73). m2.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen.
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung.
  • Aktive Tuberkulose (TB), die einer Behandlung bedarf, dokumentierte latente Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre oder Hinweise auf eine frühere Tuberkuloseinfektion ohne dokumentierte adäquate Therapie. Bei allen Teilnehmern muss beim Screening ein QuantiFERON-TB Gold-Test durchgeführt werden.
  • Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels (G6PD) oder einer anderen angeborenen hämolytischen Anämie.
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen und/oder autonomer Instabilität.
  • Vorgeschichte einer Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms.
  • Jüngste (innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Rauchergeschichte oder aktuelle Raucher, einschließlich der Verwendung von elektronischen Zigaretten oder nikotinhaltigen Produkten wie Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi.
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Vitiligo oder Psoriasis, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, oder mit Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten, können sich anmelden.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen, dann mit einer fettreichen Mahlzeit.
Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen (Tag 1), gefolgt von einer Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 mit einer fettreichen Mahlzeit (Tag 15).
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis, 100 mg, verabreicht am Tag 1 und am Tag 15.
Experimental: BMS-986205 mit einer fettreichen Mahlzeit, dann unter nüchternen Bedingungen.
Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 mit einer fettreichen Mahlzeit (Tag 1), gefolgt von einer Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen (Tag 15).
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis, 100 mg, verabreicht am Tag 1 und am Tag 15.
Experimental: BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen, dann mit leichter Mahlzeit.
Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen (Tag 1), gefolgt von einer Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 mit einer leichten Mahlzeit (Tag 15).
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis, 100 mg, verabreicht am Tag 1 und am Tag 15.
Experimental: BMS-986205 mit leichter Mahlzeit, dann unter nüchternen Bedingungen.
Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 mit einer leichten Mahlzeit (Tag 1), gefolgt von einer Einzeldosis von 100 mg BMS-986205 unter nüchternen Bedingungen (Tag 15).
Arzneimittel: BMS-986205
Einzeldosis, 100 mg, verabreicht am Tag 1 und am Tag 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Tablette BMS-986205 zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden (AUC[0-168]) nach Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Tablette BMS-986205 zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 21 Tage
Cmax nach Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Tablette BMS-986205 mit einer leichten Mahlzeit.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 21 Tage
AUC(0-168) nach Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Tablette BMS-986205 mit einer leichten Mahlzeit.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentration.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Tablette BMS-986205 unter Fastenbedingungen, mit einer leichten Mahlzeit oder mit einer fettreichen Mahlzeit.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986205, gemessen durch Beurteilung durch den Prüfer.
Tag 1 bis Tag 22
Ergebnisse klinischer Labortests
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 22 Tage
Ergebnisse von Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 22 Tage
Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Gemessen durch die Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA017-053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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