Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование для оценки влияния легкой пищи и пищи с высоким содержанием жиров на поглощение BMS-986205 у здоровых участников

17 января 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое исследование по оценке влияния легкой пищи и пищи с высоким содержанием жиров на биодоступность однократной дозы 100 мг коммерческой таблетки BMS-986205 у здоровых участников

Целью данного исследования является изучение влияния легкой пищи и пищи с высоким содержанием жиров на биодоступность (абсорбцию) коммерческих таблеток BMS-986205 у здоровых участников. Приемлемые участники получат одну дозу BMS-986205 натощак или после еды (с высоким содержанием жиров или легкой пищей) в День 1 и День 15. Будут оценены безопасность, переносимость и проникновение BMS-986205 в организм, через него и из него (фармакокинетика/ФК) в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная письменная форма согласия.
  • Здоровые участники мужского и женского пола (не детородного возраста), определяемые отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ (электрокардиограммах) и клинических лабораторных определениях.
  • Женщины-участницы должны иметь документальное подтверждение того, что они не способны к деторождению.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения BMS-986205 и в общей сложности в течение 110 дней после последней дозы BMS-986205; и должны быть готовы воздержаться от донорства спермы в течение этого времени. Мужчины с азооспермией освобождаются от требований контрацепции.
  • Нормальная функция почек при скрининге (скорость клубочковой фильтрации ≥ 80 мл/мин/1,73). м2.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста или кормящие грудью.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
  • Активный туберкулез (ТБ), требующий лечения, документально подтвержденный латентный туберкулез в течение предыдущих 3 лет или признаки перенесенной туберкулезной инфекции без документально подтвержденного адекватного лечения. Все участники должны будут пройти тест QuantiFERON-TB Gold во время скрининга.
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) или любые другие врожденные гемолитические анемии в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе сердечных аритмий и/или вегетативной нестабильности.
  • История легочных, почечных или печеночных заболеваний.
  • История синдрома Жильбера.
  • Недавняя (в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата) история курения или нынешние курильщики, включая использование электронных сигарет или никотинсодержащих продуктов, таких как жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые леденцы или никотиновая жевательная резинка.
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. Могут быть зарегистрированы участники с витилиго или псориазом, не требующие системного лечения, или с состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
  • Серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BMS-986205 натощак, а затем с пищей с высоким содержанием жира.
Однократная доза 100 мг BMS-986205 натощак (день 1), затем однократная доза 100 мг BMS-986205 с пищей с высоким содержанием жиров (день 15).
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг вводится в 1-й и 15-й день.
Экспериментальный: BMS-986205 с пищей с высоким содержанием жира, а затем натощак.
Однократная доза 100 мг BMS-986205 с пищей с высоким содержанием жиров (день 1), а затем однократная доза 100 мг BMS-986205 натощак (день 15).
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг вводится в 1-й и 15-й день.
Экспериментальный: BMS-986205 натощак, затем с легкой пищей.
Однократная доза 100 мг BMS-986205 натощак (день 1), затем однократная доза 100 мг BMS-986205 с легкой пищей (день 15).
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг вводится в 1-й и 15-й день.
Экспериментальный: BMS-986205 с легкой пищей, затем натощак.
Однократная доза 100 мг BMS-986205 с легким приемом пищи (день 1), а затем однократная доза 100 мг BMS-986205 натощак (день 15).
Лекарство: БМС-986205
Однократная доза 100 мг вводится в 1-й и 15-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после приема одной таблетки 100 мг BMS-986205 с пищей с высоким содержанием жиров.
Временное ограничение: До 21 дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 21 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 168 часов (AUC[0-168]) после приема одной таблетки 100 мг BMS-986205 с пищей с высоким содержанием жиров.
Временное ограничение: До 21 дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 21 дня
Cmax после приема одной таблетки 100 мг BMS-986205 с легкой пищей.
Временное ограничение: До 21 дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 21 дня
AUC(0-168) после приема одной таблетки 100 мг BMS-986205 с легкой пищей.
Временное ограничение: До 21 дня
Измеряется по концентрации в плазме.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после приема одной таблетки 100 мг BMS-986205 натощак, с легкой пищей или с пищей с высоким содержанием жиров.
Временное ограничение: С 1 по 22 день
Безопасность и переносимость BMS-986205 измерялась оценкой исследователя.
С 1 по 22 день
Результаты клинико-лабораторных исследований
Временное ограничение: До 22 дней
Измерено по оценке исследователя
До 22 дней
Результаты измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 22 дней
Измерено по оценке исследователя
До 22 дней
Результаты электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 22 дней
Измерено по оценке следователя
До 22 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA017-053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками