Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsstudie för att bedöma effekten av en lätt måltid och en måltid med hög fetthalt på absorptionen av BMS-986205 hos friska deltagare

17 januari 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, öppen studie för att bedöma effekten av en lätt måltid och en måltid med hög fetthalt på biotillgängligheten av en enstaka 100 mg dos av BMS-986205 kommersiell tablett hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en lätt måltid och en måltid med hög fetthalt på biotillgängligheten (absorptionen) av BMS-986205 kommersiell tablett hos friska deltagare. Berättigade deltagare kommer att få en engångsdos av BMS-986205 under fasta eller utfodrade (högfett måltid eller lätt måltid) på dag 1 och dag 15. Säkerheten, tolerabiliteten och förflyttningen av BMS-986205 in i, genom och ut ur kroppen (farmakokinetik/PK) under dessa förhållanden kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt samtyckesformulär.
  • Friska manliga och kvinnliga deltagare (ej i fertil ålder), bestäms av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG (elektrokardiogram) och kliniska laboratoriebestämningar.
  • Kvinnliga deltagare måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder.
  • Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under behandlingstiden med BMS-986205 och i totalt 110 dagar efter den sista dosen av BMS-986205; och måste vara villig att avstå från spermiedonation under denna tid. Azoospermia män är undantagna från krav på preventivmedel.
  • Normal njurfunktion vid screening (Glomerula Filtration Rate ≥ 80 mL/min/1,73 m2.
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 kg/m2 till 32,0 kg/m2 inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är i fertil ålder eller ammar.
  • Alla betydande akuta eller kroniska sjukdomar.
  • Aktiv tuberkulos (TB) som kräver behandling, dokumenterad latent tuberkulos under de senaste 3 åren eller bevis på en tidigare tuberkulosinfektion utan dokumenterad adekvat behandling. Alla deltagare kommer att behöva genomgå ett QuantiFERON-TB Gold-test vid screening.
  • Historik med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) eller någon annan medfödd hemolytisk anemi.
  • Historik av hjärtarytmier och/eller autonom instabilitet.
  • Anamnes med lung-, njur- eller leversjukdom.
  • Historien om Gilberts syndrom.
  • Nylig (inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet) tidigare rökning eller nuvarande rökare, inklusive användning av elektroniska cigaretter eller nikotinhaltiga produkter som tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi.
  • Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Deltagare med vitiligo eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling, eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger kan anmäla sig.
  • Stor operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BMS-986205 under fastande förhållanden sedan med fettrik måltid.
Engångsdos 100 mg BMS-986205 under fasta (dag 1) följt av engångsdos 100 mg BMS-986205 med en måltid med hög fetthalt (dag 15).
Läkemedel: BMS-986205
Engångsdos, 100 mg administrerad dag 1 och dag 15.
Experimentell: BMS-986205 med fettrik måltid sedan under fasta.
Engångsdos på 100 mg av BMS-986205 med en måltid med hög fetthalt (dag 1) följt av en engångsdos på 100 mg av BMS-986205 under fasta (dag 15).
Läkemedel: BMS-986205
Engångsdos, 100 mg administrerad dag 1 och dag 15.
Experimentell: BMS-986205 under fastande förhållanden sedan med lätt måltid.
Engångsdos 100 mg av BMS-986205 under fasta (dag 1) följt av engångsdos 100 mg av BMS-986205 med en lätt måltid (dag 15).
Läkemedel: BMS-986205
Engångsdos, 100 mg administrerad dag 1 och dag 15.
Experimentell: BMS-986205 med lätt måltid sedan under fasta.
Engångsdos 100 mg av BMS-986205 med en lätt måltid (dag 1) följt av engångsdos 100 mg av BMS-986205 under fasta (dag 15).
Läkemedel: BMS-986205
Engångsdos, 100 mg administrerad dag 1 och dag 15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter administrering av en 100 mg tablett BMS-986205 med en fettrik måltid.
Tidsram: Upp till 21 dagar
Mäts med plasmakoncentration.
Upp till 21 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 168 timmar (AUC[0-168]) efter administrering av en enstaka 100 mg tablett av BMS-986205 med en måltid med hög fetthalt.
Tidsram: Upp till 21 dagar
Mäts med plasmakoncentration.
Upp till 21 dagar
Cmax efter administrering av en 100 mg tablett BMS-986205 med en lätt måltid.
Tidsram: Upp till 21 dagar
Mäts med plasmakoncentration.
Upp till 21 dagar
AUC(0-168) efter administrering av en enstaka 100 mg tablett av BMS-986205 med en lätt måltid.
Tidsram: Upp till 21 dagar
Mäts med plasmakoncentration.
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter administrering av en enstaka 100 mg tablett BMS-986205 under fasta, med en lätt måltid eller med en måltid med hög fetthalt.
Tidsram: Dag 1 till dag 22
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-986205 mätt genom utredarens bedömning.
Dag 1 till dag 22
Resultat av kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 22 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
Upp till 22 dagar
Resultat av mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till 22 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
Upp till 22 dagar
Resultat av elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 22 dagar
Mätt med utredares bedömning
Upp till 22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CA017-053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar