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Um estudo investigacional para avaliar o efeito de uma refeição leve e uma refeição rica em gordura na absorção de BMS-986205 em participantes saudáveis

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo randomizado e aberto para avaliar o efeito de uma refeição leve e uma refeição rica em gordura na biodisponibilidade de uma dose única de 100 mg do comprimido comercial BMS-986205 em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma refeição leve e de uma refeição rica em gordura na biodisponibilidade (absorção) do comprimido comercial BMS-986205 em participantes saudáveis. Os participantes elegíveis receberão uma dose única de BMS-986205 em condições de jejum ou alimentação (refeição com alto teor de gordura ou refeição leve) no dia 1 e no dia 15. A segurança, tolerabilidade e movimento do BMS-986205 para dentro, através e fora do corpo (farmacocinética/PK) sob essas condições serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Austin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento por escrito assinado.
  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar), determinados por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs (eletrocardiogramas) e determinações laboratoriais clínicas.
  • As mulheres participantes devem ter prova documentada de que não têm potencial para engravidar.
  • Os homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com BMS-986205 e por um total de 110 dias após a última dose de BMS-986205; e deve estar disposto a abster-se de doação de esperma durante este tempo. Os machos azoospérmicos estão isentos de requisitos contraceptivos.
  • Função renal normal na triagem (taxa de filtração glomerular ≥ 80 mL/min/1,73 m2.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusive.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar ou amamentando.
  • Qualquer doença aguda ou crônica significativa.
  • Tuberculose ativa (TB) que requer tratamento, TB latente documentada nos últimos 3 anos ou evidência de uma infecção por TB no passado sem terapia adequada documentada. Todos os participantes deverão realizar um teste QuantiFERON-TB Gold na triagem.
  • História de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou qualquer outra anemia hemolítica congênita.
  • História de arritmias cardíacas e/ou instabilidade autonômica.
  • História de doença pulmonar, renal ou hepática.
  • História da Síndrome de Gilbert.
  • História recente (dentro de 6 meses da administração do medicamento do estudo) de tabagismo ou fumantes atuais, incluindo uso de cigarros eletrônicos ou produtos que contenham nicotina, como tabaco para mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina.
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com vitiligo ou psoríase que não requeiram tratamento sistêmico, ou condições cuja recorrência não seja esperada na ausência de um gatilho externo, podem se inscrever.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BMS-986205 em jejum e depois com refeição rica em gordura.
Dose única de 100 mg de BMS-986205 em condições de jejum (Dia 1) seguida de dose única de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição rica em gordura (Dia 15).
Medicamento: BMS-986205
Dose única, 100 mg administrada no Dia 1 e no Dia 15.
Experimental: BMS-986205 com refeição rica em gordura e depois em jejum.
Dose única de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição rica em gordura (Dia 1) seguida de dose única de 100 mg de BMS-986205 em condições de jejum (Dia 15).
Medicamento: BMS-986205
Dose única, 100 mg administrada no Dia 1 e no Dia 15.
Experimental: BMS-986205 em jejum e depois com refeição leve.
Dose única de 100 mg de BMS-986205 em condições de jejum (Dia 1) seguida de dose única de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição leve (Dia 15).
Medicamento: BMS-986205
Dose única, 100 mg administrada no Dia 1 e no Dia 15.
Experimental: BMS-986205 com refeição leve e depois em jejum.
Dose única de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição leve (Dia 1) seguida de dose única de 100 mg de BMS-986205 em condições de jejum (Dia 15).
Medicamento: BMS-986205
Dose única, 100 mg administrada no Dia 1 e no Dia 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após a administração de um único comprimido de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição rica em gordura.
Prazo: Até 21 dias
Medido pela concentração plasmática.
Até 21 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 168 horas (AUC[0-168]) após a administração de um único comprimido de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição rica em gordura.
Prazo: Até 21 dias
Medido pela concentração plasmática.
Até 21 dias
Cmax após administração de comprimido único de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição leve.
Prazo: Até 21 dias
Medido pela concentração plasmática.
Até 21 dias
AUC(0-168) após administração de comprimido único de 100 mg de BMS-986205 com uma refeição leve.
Prazo: Até 21 dias
Medido pela concentração plasmática.
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) após a administração de um comprimido único de 100 mg de BMS-986205 em jejum, com uma refeição leve ou com uma refeição rica em gordura.
Prazo: Dia 1 até dia 22
Segurança e tolerabilidade de BMS-986205 medida pela avaliação do investigador.
Dia 1 até dia 22
Resultados de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 22 dias
Medido pela avaliação do Investigador
Até 22 dias
Resultados das medições de sinais vitais
Prazo: Até 22 dias
Medido pela avaliação do Investigador
Até 22 dias
Resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 22 dias
Medido pela Avaliação do Investigador
Até 22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA017-053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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