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Étude de phase 4 sur le dolutégravir (DTG) en Fédération de Russie

31 janvier 2019 mis à jour par: ViiV Healthcare

Sécurité à long terme des sujets poursuivant le dolutégravir après leur participation à des études cliniques sur le dolutégravir en Fédération de Russie

Le comprimé DTG 50 milligrammes (mg) a été approuvé pour la commercialisation en Fédération de Russie ; cependant, le DTG n'est actuellement pas disponible pour les sujets des centres du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) car il n'est pas disponible à la commande et à l'approvisionnement via le programme fédéral. Cette étude est une étude ouverte qui inclura des sujets qui ont terminé la prise de DTG dans les études ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, et les sujets qui ont mis fin à leur participation à l'étude 200304 dans laquelle ils ont reçu soit du DTG, soit du lopinavir/ritonavir (LPV/RTV ). Le DTG sera fourni à une dose de 50 mg une fois par jour aux sujets éligibles jusqu'à ce que le sujet arrête de prendre du DTG ou passe à l'approvisionnement commercial en DTG lorsqu'il est disponible dans les centres de lutte contre le sida via le programme fédéral. L'objectif de cette étude est de combler le fossé entre la fermeture d'ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 ou la fin de la participation du sujet en 200304 et la disponibilité réelle de DTG commercial dans les centres de lutte contre le sida via le programme fédéral d'immunodéficience humaine (VIH)-1- sujets adultes infectés en Fédération de Russie. L'étude étudiera également la sécurité à long terme du DTG pour les sujets poursuivant le DTG en Fédération de Russie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Fédération Russe, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Fédération Russe, 445846
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit effectuer une visite de fin d'étude (EOS) pour le protocole d'origine ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, ou être retiré de 200304 et assister à une visite de retrait avant de passer à cette étude.
  • Preuve documentée de la mesure de l'ARN du VIH-1 plasmatique <50 c/mL lors de la visite EOS dans ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (pour les sujets recevant du DTG) et <400 c/mL pour les sujets avant de recevoir LPV/RTV en 200304.
  • Sur la base de l'évaluation médicale par l'investigateur principal du sujet, le sujet continue de tirer un bénéfice clinique du traitement par DTG dans le cadre d'une thérapie antirétrovirale combinée (cART) et démontre un succès virologique stable. Pour les sujets recevant actuellement LPV/RTV et terminant leur participation en 200304, la possibilité de tirer un bénéfice clinique du traitement par DTG est évaluée par l'investigateur principal sur recommandation du Comité indépendant de surveillance des données (IDMC).
  • Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé signé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ne sont pas actuellement inscrits à l'étude clinique ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 ne sont pas éligibles pour cette étude.
  • Les sujets pour lesquels les critères de retrait virologique confirmés ont été remplis dans ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 ne sont pas éligibles.
  • En plus des critères mentionnés ci-dessus, l'investigateur/médecin doit confirmer que le sujet n'a pas de condition clinique interdite (autres médicaments ou autres conditions de santé, telles que des contre-indications hépatiques ou rénales). De plus, toutes les femmes en âge de procréer doivent être averties que le DTG n'est pas approuvé pour une utilisation pendant la grossesse et doivent être informées que des mesures de contrôle des naissances doivent être en place pendant la prise de DTG. Les sujets qui ont été définitivement arrêtés de DTG dans l'étude précédente en raison d'une intolérance ne doivent pas être inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sujets séropositifs poursuivant le DTG
Les sujets séropositifs qui ont terminé de prendre du DTG dans les études ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 et les sujets qui ont mis fin à leur participation à l'étude 200304 dans laquelle ils ont reçu soit du DTG, soit du LPV/RTV seront inclus dans cette étude.
Médicament: Dolutégravir 50 mg
Le DTG est un inhibiteur de l'intégrase qui a été développé pour le TAR de l'infection par le VIH en association avec d'autres antirétroviraux. Le DTG sera disponible sous forme de comprimés de 50 mg à administrer une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au médicament
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Les EI liés au médicament sont définis comme toutes les réponses indésirables et non intentionnelles à un médicament expérimental liées à toute dose administrée. Tous les EI seront classés selon l'échelle de toxicité de la Division of AIDS (DAIDS).
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques anormaux
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Les paramètres hématologiques seront évalués et classés selon l'échelle de toxicité DAIDS.
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets présentant des paramètres de chimie clinique anormaux
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Les paramètres de chimie clinique seront évalués et classés selon l'échelle de toxicité DAIDS.
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets avec des paramètres urinaires anormaux
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Les paramètres urinaires seront évalués et classés selon l'échelle de toxicité DAIDS.
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Le nombre de sujets avec des résultats ECG anormaux sera résumé.
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets avec un scanner radiologique anormal
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Le nombre de sujets avec un scanner radiologique anormal sera résumé.
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets présentant un examen physique anormal
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Le nombre de sujets avec un examen physique anormal sera résumé
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets ayant une tension artérielle anormale
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Le nombre de sujets ayant une tension artérielle anormale sera résumé.
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets avec une fréquence cardiaque anormale
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Le nombre de sujets présentant une fréquence cardiaque anormale sera résumé.
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets ayant une température anormale
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Le nombre de sujets ayant une température corporelle anormale sera résumé.
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets ayant une fréquence respiratoire anormale
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Le nombre de sujets présentant une fréquence respiratoire anormale sera résumé.
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets recevant des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
Tous les médicaments concomitants que le sujet recevra seront évalués.
Jusqu'à 7 mois environ
Nombre de sujets atteignant la suppression de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 < 50 copies par millilitre (c/mL)
Délai: Jusqu'à 7 mois environ
L'efficacité du DTG sera évaluée lors de la pratique clinique de routine sur la base du maintien de la suppression de l'ARN du VIH-1 à <50 c/mL.
Jusqu'à 7 mois environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 205908

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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