Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4-undersøgelse af Dolutegravir (DTG) i Den Russiske Føderation

31. januar 2019 opdateret af: ViiV Healthcare

Langsigtet sikkerhed for forsøgspersoner, der fortsætter med dolutegravir efter deltagelse i kliniske undersøgelser af dolutegravir i Den Russiske Føderation

DTG 50 milligram (mg) tablet blev godkendt til markedsføring i Den Russiske Føderation; dog er DTG i øjeblikket ikke tilgængelig for forsøgspersoner på Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) centre, da det ikke er tilgængeligt for bestilling og levering via føderalt program. Denne undersøgelse er et åbent studie, som vil omfatte forsøgspersoner, der afslutter at tage DTG i undersøgelserne ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, og de forsøgspersoner, der afslutter deltagelse i undersøgelse 200304, hvor de modtog enten DTG eller lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) ). DTG vil blive leveret i en dosis på 50 mg én gang dagligt til berettigede forsøgspersoner, indtil forsøgspersonen stopper med at tage DTG eller skifter til kommerciel forsyning af DTG, når det er tilgængeligt på AIDS-centre via det føderale program. Formålet med denne undersøgelse er at bygge bro mellem lukningen af ​​ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 eller slutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse i 200304 og den faktiske tilgængelighed af kommerciel DTG på AIDS-centre via føderalt program for human immundefekt)-1-HIV inficerede voksne personer i Den Russiske Føderation. Undersøgelsen vil også undersøge langsigtet sikkerhed af DTG for forsøgspersoner, der fortsætter DTG i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Den Russiske Føderation, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Den Russiske Føderation, 445846
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal gennemføre et afslutningsbesøg (EOS) for den oprindelige protokol ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, eller trækkes tilbage fra 200304 og deltage i tilbagetrækningsbesøg før overgangen til denne undersøgelse.
  • Dokumenteret bevis for plasma HIV-1 RNA-måling <50 c/ml ved EOS-besøget i ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (for forsøgspersoner, der fik DTG ) og <400 c/mL for forsøgspersoner, der tidligere fik LPV/0TV4.
  • Baseret på medicinsk vurdering fra forsøgspersonens hovedforsker, fortsætter forsøgspersonen med at drage klinisk fordel af behandling med DTG som en del af antiretroviral kombinationsterapi (cART) og viser stabil virologisk succes. For forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager LPV/RTV og afslutter deres deltagelse i 200304, vurderes muligheden for at drage klinisk fordel af behandling med DTG af Principal Investigator efter anbefaling fra Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er tilmeldt det kliniske studie ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, for hvem bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier var opfyldt i ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, er ikke kvalificerede.
  • Ud over de ovennævnte kriterier skal investigator/læge bekræfte, at forsøgspersonen ikke har nogen forbudt klinisk tilstand (andre medicin eller andre helbredstilstande, såsom lever- eller nyrekontraindikationer). Yderligere skal alle kvinder i den fødedygtige alder advares om, at DTG ikke er godkendt til brug under graviditet, og at de bør være opmærksomme på, at præventionsforanstaltninger bør være på plads, mens de tager DTG. Forsøgspersoner, der blev permanent seponeret fra DTG i den tidligere undersøgelse på grund af intolerance, må ikke inkluderes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV-positive forsøgspersoner fortsætter DTG
HIV-positive forsøgspersoner, der afslutter at tage DTG i undersøgelserne ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, og de forsøgspersoner, der afslutter deltagelse i undersøgelse 200304, hvor de modtog enten DTG eller LPV/RTV, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Medicin: Dolutegravir 50 mg
DTG er en integrasehæmmer, der er udviklet til ART af HIV-infektion i kombination med andre antiretrovirale midler. DTG vil være tilgængelig som 50 mg tabletter, der skal administreres én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Lægemiddelrelateret AE er defineret som alle utilsigtede og utilsigtede reaktioner på et forsøgslægemiddel relateret til enhver administreret dosis. Alle AE'er vil blive klassificeret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) toksicitetsskala.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Hæmatologiske parametre vil blive evalueret og vil blive klassificeret i henhold til DAIDS toksicitetsskala.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormale kliniske kemiske parametre
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Klinisk kemiske parametre vil blive evalueret og vil blive klassificeret i henhold til DAIDS toksicitetsskala.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormale urinparametre
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Urinparametre vil blive evalueret og vil blive klassificeret i henhold til DAIDS toksicitetsskala.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormale EKG-resultater vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormal radiologisk scanning
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormal radiologisk scanning vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse vil blive opsummeret
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormalt blodtryk
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormalt blodtryk vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormal puls
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormal puls vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal motiver med unormal temperatur
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med unormal kropstemperatur vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner med unormal respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Antallet af forsøgspersoner med abnorm respirationsfrekvens vil blive opsummeret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner, der samtidig får medicin
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Al den samtidige medicin, som forsøgspersonen vil modtage, vil blive evalueret.
Op til 7 måneder ca
Antal forsøgspersoner, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) suppression < 50 kopier pr. milliliter (c/mL)
Tidsramme: Op til 7 måneder ca
Effektiviteten af ​​DTG vil blive vurderet ved rutinemæssig klinisk praksis baseret på opretholdelse af HIV-1 RNA-undertrykkelse ved <50 c/ml.
Op til 7 måneder ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205908

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger