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Estudio de fase 4 de dolutegravir (DTG) en la Federación Rusa

31 de enero de 2019 actualizado por: ViiV Healthcare

Seguridad a largo plazo de los sujetos que continuaron con dolutegravir después de participar en estudios clínicos de dolutegravir en la Federación Rusa

La tableta de DTG de 50 miligramos (mg) fue aprobada para su comercialización en la Federación Rusa; sin embargo, DTG no está disponible actualmente para sujetos en los Centros de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) ya que no está disponible para pedido y suministro a través del programa federal. Este estudio es un estudio abierto que incluirá sujetos que completaron la toma de DTG en los estudios ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 y aquellos sujetos que finalizaron su participación en el estudio 200304 en el que recibieron DTG o lopinavir/ritonavir (LPV/RTV ). DTG se suministrará en una dosis de 50 mg una vez al día a sujetos elegibles hasta que el sujeto deje de tomar DTG o haga la transición al suministro comercial de DTG cuando esté disponible en los Centros de SIDA a través del programa federal. El objetivo de este estudio es cerrar la brecha entre el cierre de ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 o el final de la participación del sujeto en 200304 y la disponibilidad real de DTG comercial en los Centros de SIDA a través del programa federal para la inmunodeficiencia humana (VIH) -1- sujetos adultos infectados en la Federación Rusa. El estudio también investigará la seguridad a largo plazo de DTG para sujetos que continúan con DTG en la Federación Rusa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Federación Rusa, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Federación Rusa, 445846
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe completar una visita de fin de estudio (EOS) para el protocolo de origen ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, o retirarse de 200304 y asistir a la visita de retiro antes de pasar a este estudio.
  • Evidencia documentada de medición de ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL en la visita EOS en ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (para sujetos que recibieron DTG) y <400 c/mL para sujetos antes de recibir LPV/RTV en 200304.
  • Según la evaluación médica realizada por el investigador principal del sujeto, el sujeto continúa obteniendo beneficios clínicos del tratamiento con DTG como parte de la terapia antirretroviral combinada (cART) y demuestra un éxito virológico estable. Para los sujetos que actualmente reciben LPV/RTV y terminaron su participación en 200304, el investigador principal evalúa la posibilidad de obtener un beneficio clínico del tratamiento con DTG siguiendo la recomendación del Comité de Monitoreo de Datos Independiente (IDMC).
  • Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado firmado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que actualmente no están inscritos en el estudio clínico ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 no son elegibles para este estudio.
  • Los sujetos para quienes se cumplieron los criterios de abstinencia virológica confirmados en ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 no son elegibles.
  • Además de los criterios mencionados anteriormente, el investigador/médico debe confirmar que el sujeto no tiene ninguna condición clínica prohibida (otros medicamentos u otras condiciones de salud, como contraindicaciones hepáticas o renales). Además, se debe advertir a todas las mujeres en edad fértil que DTG no está aprobado para su uso durante el embarazo, y se les debe informar que se deben tomar medidas de control de la natalidad mientras toman DTG. Los sujetos que fueron suspendidos permanentemente de DTG en el estudio anterior debido a intolerancia no deben incluirse en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos VIH positivos que continúan con DTG
Se incluirán en este estudio los sujetos VIH positivos que completen la toma de DTG en los estudios ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 y aquellos sujetos que finalicen su participación en el estudio 200304 en el que recibieron DTG o LPV/RTV.
Droga: Dolutegravir 50 mg
DTG es un inhibidor de la integrasa que se ha desarrollado para el TAR de la infección por VIH en combinación con otros antirretrovirales. DTG estará disponible en comprimidos de 50 mg para administrar una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
Los EA relacionados con medicamentos se definen como todas las respuestas adversas e imprevistas a un medicamento en investigación relacionadas con cualquier dosis administrada. Todos los EA se calificarán de acuerdo con la escala de toxicidad de la División de SIDA (DAIDS).
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos con parámetros hematológicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
Se evaluarán los parámetros hematológicos y se clasificarán según la escala de toxicidad DAIDS.
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos con parámetros de química clínica anormales
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
Se evaluarán los parámetros de química clínica y se clasificarán según la escala de toxicidad DAIDS.
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos con parámetros de orina anormales
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
Se evaluarán los parámetros de orina y se clasificarán según la escala de toxicidad DAIDS.
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
Se resumirá el número de sujetos con resultados de ECG anormales.
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos con exploración radiológica anormal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
Se resumirá el número de sujetos con exploración radiológica anormal.
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
El número de sujetos con examen físico anormal se resumirá
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos con presión arterial anormal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
Se resumirá el número de sujetos con presión arterial anormal.
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos con frecuencia cardíaca anormal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
Se resumirá el número de sujetos con frecuencia cardíaca anormal.
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos con temperatura anormal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
Se resumirá el número de sujetos con temperatura corporal anormal.
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos con frecuencia respiratoria anormal
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
Se resumirá el número de sujetos con frecuencia respiratoria anormal.
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos que reciben medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
Se evaluarán todos los medicamentos concomitantes que recibirá el sujeto.
Hasta 7 meses aproximadamente
Número de sujetos que lograron la supresión del ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 < 50 copias por mililitro (c/mL)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses aproximadamente
La eficacia de DTG se evaluará en la práctica clínica habitual en función del mantenimiento de la supresión del ARN del VIH-1 en <50 c/ml.
Hasta 7 meses aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 205908

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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