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Studio di fase 4 di Dolutegravir (DTG) nella Federazione Russa

31 gennaio 2019 aggiornato da: ViiV Healthcare

Sicurezza a lungo termine dei soggetti che continuano a dolutegravir dopo la partecipazione a studi clinici su dolutegravir nella Federazione Russa

La compressa DTG da 50 milligrammi (mg) è stata approvata per la commercializzazione nella Federazione Russa; tuttavia, DTG non è attualmente disponibile per i soggetti presso i centri per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in quanto non è disponibile per l'ordine e la fornitura tramite il programma federale. Questo studio è uno studio in aperto che includerà soggetti che completano l'assunzione di DTG negli studi ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 e quei soggetti che terminano la partecipazione allo studio 200304 in cui hanno ricevuto DTG o lopinavir/ritonavir (LPV/RTV ). DTG verrà fornito a una dose di 50 mg una volta al giorno ai soggetti idonei fino a quando il soggetto non interrompe l'assunzione di DTG o passa alla fornitura commerciale di DTG quando disponibile presso i Centri AIDS tramite il programma federale. L'obiettivo di questo studio è colmare il divario tra la chiusura di ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 o la fine della partecipazione del soggetto nel 200304 e l'effettiva disponibilità di DTG commerciale presso i centri AIDS tramite il programma federale per l'immunodeficienza umana (HIV)-1- soggetti adulti infetti nella Federazione Russa. Lo studio esaminerà anche la sicurezza a lungo termine del DTG per i soggetti che continuano il DTG nella Federazione Russa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Federazione Russa, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Federazione Russa, 445846
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve completare una visita di fine studio (EOS) per il protocollo di origine ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 o essere ritirato dal 200304 e partecipare alla visita di ritiro prima di passare a questo studio.
  • Prove documentate di misurazione dell'HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla visita EOS in ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (per i soggetti che hanno ricevuto DTG) e <400 c/mL per i soggetti che avevano ricevuto LPV/RTV nel 200304.
  • Sulla base della valutazione medica del ricercatore principale del soggetto, il soggetto continua a trarre beneficio clinico dal trattamento con DTG come parte della terapia antiretrovirale di combinazione (cART) e dimostra un successo virologico stabile. Per i soggetti che attualmente ricevono LPV/RTV e terminano la loro partecipazione nel 200304, la possibilità di trarre beneficio clinico dal trattamento con DTG viene valutata dal ricercatore principale in seguito alla raccomandazione dell'Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato firmato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non attualmente arruolati nello studio clinico ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 non sono idonei per questo studio.
  • I soggetti per i quali sono stati soddisfatti i criteri di ritiro virologico confermato in ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 non sono idonei.
  • Oltre ai suddetti criteri, lo sperimentatore/medico deve confermare che il soggetto non presenta alcuna condizione clinica proibita (altri farmaci o altre condizioni di salute, come controindicazioni epatiche o renali). Inoltre, tutte le donne in età fertile devono essere avvertite che DTG non è approvato per l'uso in gravidanza e devono essere informate che le misure di controllo delle nascite devono essere messe in atto durante l'assunzione di DTG. I soggetti che sono stati definitivamente interrotti dal DTG nello studio precedente a causa di intolleranza non devono essere inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti HIV positivi che continuano il DTG
Saranno inclusi in questo studio i soggetti HIV positivi che completano l'assunzione di DTG negli studi ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 e quei soggetti che terminano la partecipazione allo studio 200304 in cui hanno ricevuto DTG o LPV/RTV.
Droga: Dolutegravir 50 mg
DTG è un inibitore dell'integrasi che è stato sviluppato per l'ART dell'infezione da HIV in combinazione con altri antiretrovirali. DTG sarà disponibile in compresse da 50 mg da somministrare una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Gli eventi avversi correlati al farmaco sono definiti come tutte le risposte indesiderate e indesiderate a un medicinale sperimentale correlate a qualsiasi dose somministrata. Tutti gli eventi avversi saranno classificati in base alla scala di tossicità della divisione dell'AIDS (DAIDS).
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con parametri ematologici anomali
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
I parametri ematologici saranno valutati e classificati secondo la scala di tossicità DAIDS.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con parametri chimico-clinici anomali
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
I parametri di chimica clinica saranno valutati e classificati secondo la scala di tossicità DAIDS.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con parametri urinari anomali
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
I parametri delle urine saranno valutati e classificati secondo la scala di tossicità DAIDS.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con elettrocardiogramma (ECG) anomalo
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riepilogato il numero di soggetti con risultati ECG anomali.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con scansione radiologica anomala
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con scansione radiologica anomala.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con esame fisico anormale
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con pressione arteriosa anomala
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con pressione arteriosa anomala.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con frequenza cardiaca anomala
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con frequenza cardiaca anomala.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con temperatura anomala
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con temperatura corporea anomala.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti con frequenza respiratoria anomala
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verrà riassunto il numero di soggetti con frequenza respiratoria anomala.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti che ricevono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
Verranno valutati tutti i farmaci concomitanti che il soggetto riceverà.
Fino a 7 mesi circa
Numero di soggetti che hanno raggiunto la soppressione dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 < 50 copie per millilitro (c/mL)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi circa
L'efficacia di DTG sarà valutata nella pratica clinica di routine in base al mantenimento della soppressione dell'RNA dell'HIV-1 a <50 c/mL.
Fino a 7 mesi circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205908

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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