Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegravirin (DTG) vaiheen 4 tutkimus Venäjän federaatiossa

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: ViiV Healthcare

Dolutegraviiria jatkavien potilaiden pitkäaikaisturvallisuus sen jälkeen, kun he ovat osallistuneet kliinisiin dolutegraviirin tutkimuksiin Venäjän federaatiossa

DTG 50 milligramman (mg) tabletti hyväksyttiin markkinoitavaksi Venäjän federaatiossa; DTG ei kuitenkaan ole tällä hetkellä saatavilla Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) -keskuksissa koehenkilöille, koska sitä ei voi tilata ja toimittaa liittovaltion ohjelman kautta. Tämä tutkimus on avoin tutkimus, johon osallistuvat koehenkilöt, jotka ovat saaneet DTG:tä loppuun tutkimuksissa ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, ja ne koehenkilöt, jotka lopettavat osallistumisen tutkimukseen 200304, jossa he saivat joko DTG:tä tai lopinaviiria/ritonaviiria (LPV/RTV). ). DTG:tä annetaan 50 mg:n annoksena kerran päivässä kelvollisille koehenkilöille, kunnes koehenkilö lopettaa DTG:n käytön tai siirtyy kaupalliseen DTG:n toimitukseen, kun sitä on saatavilla AIDS-keskuksissa liittovaltion ohjelman kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuroa umpeen kuilu ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 sulkemisen tai tutkittavan osallistumisen päättymisen välillä 200304 ja kaupallisen DTG:n todellisen saatavuuden välillä AIDS-keskuksissa liittovaltion ihmisen immuunikato-ohjelman (HIV)-1-1- tartunnan saaneet aikuiset henkilöt Venäjän federaatiossa. Tutkimuksessa selvitetään myös DTG:n pitkäaikaisturvallisuutta henkilöille, jotka jatkavat DTG:tä Venäjän federaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Venäjän federaatio, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Venäjän federaatio, 445846
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön on suoritettava End of Study (EOS) -käynti alkuperäistä protokollaa ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 varten tai hänen on poistuttava vuodelta 200304 ja osallistuttava lopetuskäynnille ennen tähän tutkimukseen siirtymistä.
  • Dokumentoituja todisteita plasman HIV-1 RNA:n mittauksesta <50 c/ml EOS-käynnillä ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (potilaille, jotka saavat DTG:tä) ja <400 c/ml koehenkilöille, jotka saivat ennen LPV00RT304.
  • Potilaan päätutkijan lääketieteellisen arvioinnin perusteella koehenkilö saa edelleen kliinistä hyötyä DTG-hoidosta osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) ja osoittaa vakaata virologista menestystä. Päätutkija arvioi Independent Data Monitoring Committeen (IDMC) suosituksesta koehenkilöille, jotka saavat tällä hetkellä LPV/RTV-hoitoa ja lopettavat osallistumisensa vuonna 200304.
  • Tutkittavien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä ole mukana kliinisessä tutkimuksessa ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joille vahvistetut virologiset vieroituskriteerit täyttyivät kohdissa ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, eivät ole kelvollisia.
  • Edellä mainittujen kriteerien lisäksi tutkijan/lääkärin on vahvistettava, että tutkittavalla ei ole kiellettyä kliinistä tilaa (muut lääkkeet tai muut terveydelliset tilat, kuten maksan tai munuaisten vasta-aiheet). Lisäksi kaikkia hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on varoitettava siitä, että DTG:tä ei ole hyväksytty käytettäväksi raskauden aikana, ja heitä on varoitettava, että DTG:n käytön aikana tulee olla käytössä ehkäisytoimenpiteitä. Koehenkilöitä, jotka lopetettiin pysyvästi DTG:stä edellisessä tutkimuksessa intoleranssin vuoksi, ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HIV-positiiviset henkilöt jatkavat DTG:tä
HIV-positiiviset koehenkilöt, jotka ovat saaneet DTG:tä tutkimuksissa ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 ja ne, jotka lopettavat osallistumisen tutkimukseen 200304, jossa he saivat joko DTG:tä tai LPV/RTV:tä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Lääke: Dolutegravir 50 mg
DTG on integraasi-inhibiittori, joka on kehitetty HIV-infektion ART-hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. DTG:tä on saatavana 50 mg:n tabletteina, jotka annetaan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus määritellään kaikkina ei-toivottuina ja tahattomina vasteina tutkittavalle lääkkeelle, jotka liittyvät mihin tahansa annettuun annokseen. Kaikki haittavaikutukset luokitellaan Division of AIDS (DAIDS) -toksisuusasteikon mukaan.
Enintään noin 7 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Hematologiset parametrit arvioidaan ja luokitellaan DAIDS-toksisuusasteikon mukaan.
Enintään noin 7 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian parametreja
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Kliiniset kemialliset parametrit arvioidaan ja luokitellaan DAIDS-toksisuusasteikon mukaan.
Enintään noin 7 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsan parametrit
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Virtsan parametrit arvioidaan ja luokitellaan DAIDS-toksisuusasteikon mukaan.
Enintään noin 7 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Poikkeavien EKG-tulosten saaneiden koehenkilöiden lukumäärästä tehdään yhteenveto.
Enintään noin 7 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeava radiologinen skannaus
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Koehenkilöiden määrästä, joilla on poikkeava radiologinen kuva, tehdään yhteenveto.
Enintään noin 7 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tarkastus on epätavallinen
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on poikkeava fyysinen tarkastus, tehdään yhteenveto
Enintään noin 7 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali verenpaine
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Koehenkilöiden määrästä, joilla on epänormaali verenpaine, esitetään yhteenveto.
Enintään noin 7 kuukautta
Tutkittavien lukumäärä, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Poikkeavaa sykettä omaavien koehenkilöiden lukumäärästä tehdään yhteenveto.
Enintään noin 7 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joilla on epänormaali lämpötila
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali ruumiinlämpö, ​​esitetään yhteenvetona.
Enintään noin 7 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hengitystiheys
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hengitystaajuus, esitetään yhteenvetona.
Enintään noin 7 kuukautta
Samanaikaisia ​​lääkkeitä saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
Kaikki koehenkilön samanaikaiset lääkkeet arvioidaan.
Enintään noin 7 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) suppression < 50 kopiota millilitrassa (c/ml)
Aikaikkuna: Enintään noin 7 kuukautta
DTG:n tehokkuus arvioidaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, joka perustuu HIV-1 RNA:n suppression ylläpitämiseen <50 c/ml:ssa.
Enintään noin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205908

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia